- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336578
Anti-inflammatorisk effekt av blodplate-Rıch Fıbrın
Sammenlignende undersøkelse av anti-inflammatorisk effekt av blodplate-Rıch Fıbrın etter mandibular visdomstannkirurgi
Denne studien evaluerte den anti-inflammatoriske effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) påført ekstraksjonshylsen etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi med subjektive og objektive parametere. Totalt 48 pasienter som hadde fullt påvirkede visdomstenner i bilaterale og lignende stillinger ble inkludert i studien. Kontrollgruppen ble dannet med standard ekstraksjon av de nedre tredje molarene, og PRF-gruppen ble dannet med lokal PRF-påføring i tillegg til standard påvirket tannkirurgi (n=96). Den antiinflammatoriske aktiviteten til PRF på postoperative 2. og 7. dag ble evaluert subjektivt av kliniske parametere og objektivt av biokjemiske parametere.
Subjektive parametere var smertevurdering, hevelsesmålinger i ansiktet og begrensning av munnåpning. Objektive data er analyse av serumverdier og antiinflammatoriske markører i blodet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjoner Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av samme kirurg, med samme klaffdesign og samme kirurgiske teknikk. 2 ml av en lokalbedøvelsesløsning inneholdende 40 mg/ml articain HCl og 0,006 mg/ml epinefrin HCl ble brukt for N. alveolaris inferior og N. buccalis blokkering. Den mucoperiosteale klaffen ble fjernet ved å lage et horisontalt snitt med start fra det retromolare området, gjennom horisontalt i bukkalen, sirkulært rundt halsen på den andre molar underkjeven, og fortsetter vertikalt ved den mesiale halvdelen av den andre jekseltannen. Alveolotomi og/eller deling av tenner og/eller røtter ble utført med sterile wolframkarbidbor med en elektrisk kontrollert motor som roterte med 20 000 rpm under 0,9 % saltvannsvann under drift. Røtter ble fjernet fra alveolene ved hjelp av en beinheis plassert på de bukkale og/eller mesiale delene av tennene. Etter tannekstraksjon ble bein, bløtvevsrester og rusk i området fjernet, og soklen ble vannet med 0,9 % saltvann. I kontrollgruppen ble primær suturering utført etter blødningskontroll uten påføring på ekstraksjonshylsen, mens i PRF-gruppen ble PRF lagt på socket like før suturering (fig 2). Alle pasienter ble foreskrevet antibiotika (amoksicillin-klavulansyre, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, London, England), smertestillende (Acetaminophen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Tyrkia) og munnvann (120 mg) %0,12 klorheksidinglukonat og 150 mg %0,15 benzydaminhydroklorid, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Tyrkia) etter den kirurgiske prosedyren.
PRF-forberedelse Blodprøvetaking ble utført gjennom den perifere antecubitale venen ved å velge en passende branule for pasientens vaskulære struktur med et lukket vakuumsystem. PRF-er ble fremstilt i henhold til metoden til Choukron et al. (2001). 10 ml blodprøver ble satt inn i en sentrifugeanordning (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), under 2700 rpm i 12 minutter ved bruk av høy hastighet. Det blodplaterike fibrinlaget som var igjen mellom acellulært plasma og røde blodceller i røret ble separert ved hjelp av saks eller en skalpell.
Innhenting av ødem, smerte og serummarkørdata En visuell analog skala (VAS) på 100 mm ble gitt til pasientene for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte på operasjonsdagen og på den 2. og 7. postoperative dagen, med 0 som indikerer ingen smerte og 100 indikerer den verste smerten de noen gang har opplevd. For å vurdere alvorlighetsgraden av ødem ble tragus - bukkal comissura og lateral canthus - gonion-avstander til pasientene målt med en fleksibel linjal før operasjonen og på 2. og 7. dag postoperativt, og resultatene ble registrert. For å evaluere trismusnivået ble interincisal avstand til pasientene målt med en fleksibel linjal før operasjonen og på 2. og 7. dag postoperativt i begge grupper. Progresjonen av hevelse og trismus ble målt i millimeter og evaluert ved å sammenligne med verdien oppnådd ved baseline14.
For objektive data ble ESR-verdier målt ved bruk av Vision ESR-analysator (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Kina), og CRP-verdier ble målt ved bruk av BN II nefelometrisk analysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Tyskland). IL-6 nivåer (pg/ml) ble bestemt ved bruk av Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Kina) og TNF-a nivåer (pg/ml) ble bestemt ved bruk av Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., ble målt ved bruk av Wuhan, Kina).
Statistiske evalueringsdata ble analysert med pakkeprogrammet IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, USA). Mann-Whitney U-test ble brukt til å sammenligne ikke-normalfordelte data i henhold til sammenkoblede grupper, og en uavhengig to-utvalgs t-test ble brukt for å sammenligne normalfordelte data. Signifikansnivået ble tatt som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke har noen systemisk sykdom som vil forhindre vevsheling
- ingen historie med regelmessig narkotikabruk
- ingen medikamentallergi
- ikke røyker
- ikke være gravid
- har bilateral underkjeve tredje molar tann i klasse II, posisjon B og C posisjon i henhold til Pell & Gregory klassifisering med samme rotform, posisjon og nivå av innvirkning
- ingen tegn til abscess, perikoronitt eller betennelse før ekstraksjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- har en kronisk sykdom
- har en lokal infeksjon i det berørte tannområdet
- røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1- PRF
Etter uttrekking av visdomstann PRF plassert til ekstraksjonskontakten
|
PRF-er ble fremstilt ved å ta 10 ml blodprøver fra hver patet og sette dem inn i en sentrifugeanordning (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), under 2700 rpm i 12 minutter ved bruk av høy hastighet.
Det blodplaterike fibrinlaget som var igjen mellom acellulært plasma og røde blodceller i røret ble separert ved hjelp av saks eller en skalpell.
Etter tanntrekkingen i forsøksgruppen PRF plassert til ekstraksjonshylsen.
|
|
Ingen inngripen: PRF gratis
Kun kirurgisk prosedyre for visdomstanntrekking utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemmåling
Tidsramme: 2. dag posoperativt
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av ødemet ble tragus - munnhjørne og lateral canthus - gonion-avstander til pasientene målt med en fleksibel linjal før operasjonen og på 2. og 7. dag postoperativt, og resultatene ble registrert.
|
2. dag posoperativt
|
|
Ødemmåling
Tidsramme: 7. dag posoperativt
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av ødemet ble tragus - munnhjørne og lateral canthus - gonion-avstander til pasientene målt med en fleksibel linjal før operasjonen og på 2. og 7. dag postoperativt, og resultatene ble registrert.
|
7. dag posoperativt
|
|
Trismus måling
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
For å evaluere trismusnivået ble interincisal avstand til pasientene målt med en fleksibel linjal før operasjonen og på 2. og 7. dag postoperativt i begge grupper.
|
2. dag postoperativt
|
|
Trismus måling
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
For å evaluere trismusnivået ble interincisal avstand til pasientene målt med en fleksibel linjal før operasjonen og på 2. og 7. dag postoperativt i begge grupper.
|
7. dag postoperativt
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En visuell analog skala (VAS) (Validert, subjektivt mål for akutt og kronisk smerte.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte") ble gitt til pasientene for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte på operasjonsdagen og den 2. og 7. postoperative dager.
|
2. dag postoperativt
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En visuell analog skala (VAS) (Validert, subjektivt mål for akutt og kronisk smerte.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte") ble gitt til pasientene for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte på operasjonsdagen og den 2. og 7. postoperative dager.
|
7. dag postoperativt
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
2. dag postoperativt
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
7. dag postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
2. dag postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
7. dag postoperativt
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
2. dag postoperativt
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
7. dag postoperativt
|
|
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
2. dag postoperativt
|
|
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør for å analysere akuttfaseresponsen, da den er nødvendig for å starte den inflammatoriske responsen
|
7. dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilay Er, Trakya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRF2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .