- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05336578
Verihiutale-Rıch Fıbrınin tulehdusta estävä vaikutus
Verihiutale-Rıch Fıbrınin tulehdusta estävän vaikutuksen vertaileva tutkimus alaleuan viisaudenhammasleikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioitiin verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) anti-inflammatorinen vaikutus, joka levitettiin uuttoholkkiin törmäyksen jälkeen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen subjektiivisilla ja objektiivisilla parametreilla. Tutkimukseen osallistui yhteensä 48 potilasta, joilla oli täysin iskenyt viisaudenhampaat molemminpuolisessa ja samankaltaisessa asennossa. Kontrolliryhmä muodostettiin alemman kolmannen poskihampaiden standardipoistolla ja PRF-ryhmä muodostettiin paikallisella PRF-sovelluksella standardin iskeytyneen hammasleikkauksen lisäksi (n=96). PRF:n anti-inflammatorinen aktiivisuus leikkauksen jälkeisenä 2. ja 7. päivänä arvioitiin subjektiivisesti kliinisillä parametreilla ja objektiivisesti biokemiallisilla parametreilla.
Subjektiivisia parametreja olivat kivun arviointi, kasvojen turvotusmittaukset ja suun avautumisen rajoitus. Objektiiviset tiedot ovat seerumiarvojen ja tulehdusta ehkäisevien merkkiaineiden analyysi veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaukset Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kirurgi, samalla läppärakenteella ja samalla leikkaustekniikalla. 2 ml paikallispuudutusliuosta, joka sisälsi 40 mg/ml artikaiini-HCl:a ja 0,006 mg/ml epinefriini-HCl:a, käytettiin N. alveolaris inferior- ja N. buccalis -tukkeuteen. Mukoperiosteaalinen läppä poistettiin tekemällä vaakasuora viilto alkaen retromolaarisesta alueesta, poskissa vaakasuunnassa, pyöreänä alaleuan toisen poskihampaan kaulan ympärillä ja jatkamalla pystysuoraan alaleuan toisen poskihampaan mesiaalipuoliskosta. Alveolotomia ja/tai hampaiden ja/tai juurien jakaminen suoritettiin steriileillä volframikarbidiporilla, joissa oli sähköohjattu moottori, joka pyörii nopeudella 20 000 rpm 0,9 % suolaliuoksella huuhtelun aikana käytön aikana. Juuret poistettiin keuhkorakkuloista hampaiden bukkaali- ja/tai mesiaalisiin osiin sijoitetun bein-elevaattorin avulla. Hampaan poiston jälkeen alueen luu, pehmytkudosjäämät ja roskat poistettiin, ja koloa kasteltiin 0,9 % suolaliuoksella. Verrokkiryhmässä primaarinen ompelu suoritettiin verenvuodon hallinnan jälkeen ilman, että se levitettiin poistoholkkiin, kun taas PRF-ryhmässä PRF laitettiin koloon juuri ennen ompelemista (kuva 2). Kaikille potilaille määrättiin antibiootteja (amoksisilliini-klavulaanihappo, 1 g, 2 x 1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Lontoo, Englanti), kipulääkettä (asetaminofeeni, 500 mg, 3 x 1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turkki) ja suuvettä (120 mg) 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 150 mg % 0,15 bentsydamiinihydrokloridia, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turkki) kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
PRF-valmistelu Verinäytteet otettiin perifeerisen kyynärpäälaskimon kautta valitsemalla potilaan verisuonirakenteeseen sopiva branule suljetulla tyhjiöjärjestelmällä. PRF:t valmistettiin Choukron et al.:n (2001) menetelmän mukaisesti. 10 ml:n verinäytteet laitettiin sentrifugilaitteeseen (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA) nopeudella 2700 rpm 12 minuutin ajan käyttämällä suurta nopeutta. Putkessa soluttoman plasman ja punasolujen väliin jäänyt verihiutalerikas fibriinikerros erotettiin saksilla tai veitsellä.
Turvotuksen, kivun ja seerumin markkeritietojen saaminen Potilaille annettiin 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun vakavuuden määrittämiseksi leikkauspäivänä sekä 2. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 0 osoitti, ettei kipua ollut ja 100 osoittaen pahinta kipua, jonka he olivat koskaan kokeneet. Turvotuksen vakavuuden arvioimiseksi potilaiden tragus-buccaalinen comissura ja lateraalinen canthus-gonion -etäisyydet mitattiin joustavalla viivoittimella ennen leikkausta sekä 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja tulokset kirjattiin. Trismustason arvioimiseksi potilaiden insisiaalietäisyys mitattiin joustavalla viivaimella ennen leikkausta sekä 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä. Turvotuksen ja trismuksen eteneminen mitattiin millimetreinä ja arvioitiin vertaamalla lähtötilanteessa saatuun arvoon14.
Objektiivisia tietoja varten ESR-arvot mitattiin käyttämällä Vision ESR-analysaattoria (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Kiina) ja CRP-arvot mitattiin käyttämällä BN II -nefelometrista analysaattoria (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Saksa). IL-6-tasot (pg/ml) määritettiin käyttämällä Human IL-6 Elisa Kit -pakkausta (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Kiina) ja TNF-a-tasot (pg/ml) määritettiin käyttämällä Human TNF-a Elisa Kit -pakkausta. Elabscience Biotechnology Co., mitattiin käyttämällä Wuhania, Kiinaa).
Tilastollinen arviointi Tiedot analysoitiin IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Yhdysvallat) -pakettiohjelmalla. Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin vertailemaan ei-normaalijakautunutta dataa pariryhmien mukaan, ja riippumatonta kahden otoksen t-testiä käytettiin vertaamaan normaalijakaumaa. Merkitystasoksi otettiin p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkki, 22030
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla ei ole mitään systeemistä sairautta, joka estäisi kudosten paranemisen
- ei säännöllistä huumeiden käyttöä
- ei lääkeallergioita
- ei tupakoi
- ei ole raskaana
- jolla on molemminpuolinen alaleuan kolmas poskihammas luokassa II, asema B ja C Pell & Gregory -luokituksen mukaan ja sama juuren muoto, sijainti ja törmäysaste
- ei merkkejä paiseesta, perikoroniitista tai tulehduksesta ennen poistamista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- jolla on krooninen sairaus
- paikallinen infektio vaurioituneella hampaan alueella
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1- PRF
Viisaudenhampaan poiston jälkeen PRF sijoitetaan poistoholkkiin
|
PRF:t valmistettiin ottamalla 10 ml verinäytteitä kustakin patetista ja asettamalla ne sentrifugilaitteeseen (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), alle 2700 rpm 12 minuutin ajan suurella nopeudella.
Putkessa soluttoman plasman ja punasolujen väliin jäänyt verihiutalerikas fibriinikerros erotettiin saksilla tai veitsellä.
Hampaanpoiston jälkeen koeryhmässä PRF sijoittuu poistoholkkiin.
|
|
Ei väliintuloa: PRF ilmainen
Vain kirurginen viisaudenhampaan poisto suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen mittaus
Aikaikkuna: 2. päivä positiivisesti
|
Turvotuksen vakavuuden arvioimiseksi potilaiden tragus-suunkulma- ja lateraaliset canthus-gonion-etäisyydet mitattiin joustavalla viivoittimella ennen leikkausta sekä 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja tulokset kirjattiin.
|
2. päivä positiivisesti
|
|
Turvotuksen mittaus
Aikaikkuna: 7. päivä positiivisesti
|
Turvotuksen vakavuuden arvioimiseksi potilaiden tragus-suunkulma- ja lateraaliset canthus-gonion-etäisyydet mitattiin joustavalla viivoittimella ennen leikkausta sekä 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja tulokset kirjattiin.
|
7. päivä positiivisesti
|
|
Trismus-mittaus
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Trismustason arvioimiseksi potilaiden insisiaalietäisyys mitattiin joustavalla viivaimella ennen leikkausta sekä 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Trismus-mittaus
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Trismustason arvioimiseksi potilaiden insisiaalietäisyys mitattiin joustavalla viivaimella ennen leikkausta sekä 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahin kipu" välillä). leikkauksen jälkeiset päivät.
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahin kipu" välillä). leikkauksen jälkeiset päivät.
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumimarkkeri akuutin vaiheen vasteen analysointiin, koska se on välttämätön tulehdusvasteen käynnistämiseksi
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilay Er, Trakya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRF2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .