前立腺がんの画像化のための超音波による画像化剤 (ペルフルトレン脂質マイクロスフェア)
2025年8月27日 更新者：Flemming Forsberg、Thomas Jefferson University
マルチパラメトリック超音波による前立腺がん診断 (ホールマウント)
この第 III 相試験では、超音波を利用したパーフルトレン脂質ミクロスフェアを非侵襲的に前立腺がんを診断するために使用できるかどうかを調査します。
Definity (パーフルトレン脂質ミクロスフェア) は、心臓を含む超音波バブル研究に通常使用される超音波造影剤です。
Definity は超音波画像上で小さなガスを含んだマイクロバブルとして表示されます。
これらのマイクロバブルは赤血球ほどの大きさで、患者の体内に数分以上留まることはなく、肺から排出され、呼吸時に空気中に吐き出されます。
Definity は前立腺の超音波画像を強化し、医師が超音波画像上で前立腺がんを特定できるようにする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 根治的前立腺切除術の 3 日以上前に、50 人の患者についてマルチパラメトリック超音波 (mp-US) データを収集する。
II. 機械学習アプローチで mp-US を最適化するために、画像データを前立腺全摘除標本と関連付けます。
概要：
患者は、パーフルトレン脂質マイクロスフェアを 5 ～ 6 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、30 分間かけて超音波検査を受けます。 患者は、超音波検査中にパーフルトレン脂質ミクロスフェアの追加投与を最大 2 回受けることができます。
研究完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は前立腺がんの治療のために根治的前立腺切除術を予定されている必要があります
- 被験者は、前立腺切除術の前に、前立腺の造影超音波検査に対する書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
- インフォームドコンセントが得られた場合、被験者は18歳以上の男性でなければなりません
除外基準:
- 過去30日以内に治験薬に関する臨床試験に参加した方
- パーフルトレン、PEG、またはDefinityのその他の成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
- ホルモン療法を含む前立腺がんの以前の治療
- 治療医師によると、臨床的に不安定、重篤、または瀕死の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（パーフルトレン脂質ミクロスフェア、超音波）
患者はパーフルトレン脂質ミクロスフェアを 5 ～ 6 分間かけて IV を受け、30 分間かけて超音波検査を受けます。
患者は最大 2 回の追加用量のペルフルトレン脂質ミクロスフェアを受けることができます
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超音波検査を受ける
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺内の重大な悪性腫瘍部位を特定するためのマルチパラメトリック超音波 (mp-US) データ
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2025年5月26日
研究の完了 (推定)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21G.1212
- JT 18100 (その他の識別子：JeffTrial Number)
- R01CA252311 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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