Et bildebehandlingsmiddel (Perflutren Lipid Microspheres) med ultralyd for avbildning av prostatakreft
27. august 2025 oppdatert av: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Prostatakreftdiagnose ved multiparametrisk ultralyd (Wholemount)
Denne fase III studien undersøker om perflutren lipid mikrosfærer med ultralyd kan brukes til å diagnostisere prostatakreft non-invasivt.
Definity (perflutren lipid mikrosfærer) er et ultralydkontrastmiddel som vanligvis brukes til ultralydboblestudier som involverer hjertet.
Definity vises på ultralydbilder som små gassfylte mikrobobler.
Disse mikroboblene er omtrent på størrelse med en rød blodcelle og forblir ikke i pasientens kropp i mer enn flere minutter, hvor de skilles ut fra lungene og pustes ut tilbake i luften når de puster.
Definity kan forbedre ultralydbilder av prostata og hjelpe leger med å identifisere prostatakreft på ultralydbilder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å samle multiparametrisk ultralyd (mp-US) data på 50 pasienter > 3 dager før radikal prostatektomi.
II. For å korrelere bildedataene med helmonterte prostatektomiprøver for å optimalisere mp-US med en maskinlæringstilnærming.
OVERSIKT:
Pasienter får perflutren lipid mikrosfærer intravenøst (IV) over 5-6 minutter og gjennomgår ultralyd over 30 minutter. Pasienter kan få opptil 2 ekstra doser av perflutren-lipidmikrosfærer under ultralyd.
Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må planlegges for radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke til en kontrastforsterket ultralydstudie av prostata før prostatektomi
- Forsøkspersonen må være en mann som er minst 18 år gammel når informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor perflutren, PEG eller andre komponenter i Definity
- Tidligere behandling for prostatakreft, inkludert hormonbehandling
- Klinisk ustabil, alvorlig syk eller døende i henhold til behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (perflutren lipid mikrosfærer, ultralyd)
Pasienter får perflutren lipid mikrosfærer IV over 5-6 minutter og gjennomgår ultralyd over 30 minutter.
Pasienter kan få opptil 2 ekstra doser perflutren-lipidmikrosfærer
|
Gjennomgå ultralyd
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multiparametrisk ultralyd (mp-US) data for å identifisere steder med betydelig malignitet i prostata
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiske fenomener
- Stråling
- Stråling, ikke -ionisering
- Ultralydbølger
- Lyd
- Sjokkbølger med høy energi
- Perflutren
Andre studie-ID-numre
- 21G.1212
- JT 18100 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
- R01CA252311 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .