Un agente de imagen (microesferas lipídicas de perflutren) con ultrasonido para la imagen del cáncer de próstata
27 de agosto de 2025 actualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Diagnóstico de Cáncer de Próstata por Ultrasonido Multiparamétrico (Wholemount)
Este ensayo de fase III investiga si las microesferas lipídicas de perflutren con ultrasonido pueden usarse para diagnosticar el cáncer de próstata de forma no invasiva.
Definity (microesferas de lípidos de perflutren) es un agente de contraste de ultrasonido que generalmente se usa para estudios de burbujas de ultrasonido que involucran el corazón.
Definity aparece en las imágenes de ultrasonido como pequeñas microburbujas llenas de gas.
Estas microburbujas tienen aproximadamente el tamaño de un glóbulo rojo y no permanecen en el cuerpo de un paciente por más de varios minutos, donde se excretan de los pulmones y se exhalan nuevamente al aire al respirar.
Definity puede mejorar las imágenes de ultrasonido de la próstata y ayudar a los médicos a identificar el cáncer de próstata en las imágenes de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Recolectar datos de ultrasonido multiparamétrico (mp-US) en 50 pacientes > 3 días antes de la prostatectomía radical.
II. Para correlacionar los datos de imágenes con especímenes de prostatectomía de montaje completo para optimizar mp-US con un enfoque de aprendizaje automático.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben microesferas de lípidos de perflutren por vía intravenosa (IV) durante 5-6 minutos y se someten a una ecografía durante 30 minutos. Los pacientes pueden recibir hasta 2 dosis adicionales de microesferas lipídicas de perflutren durante la ecografía.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar programado para una prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para un estudio de ultrasonido mejorado con contraste de la próstata antes de la prostatectomía.
- El sujeto debe ser un hombre de al menos 18 años de edad cuando se obtenga el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participante en un ensayo clínico que involucra un fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al perflutren, PEG o cualquier otro componente de Definity
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la terapia hormonal
- Clínicamente inestable, gravemente enfermo o moribundo según el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (microesferas lipídicas de perflutren, ultrasonido)
Los pacientes reciben microesferas de lípidos de perflutren IV durante 5-6 minutos y se someten a una ecografía durante 30 minutos.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 dosis adicionales de microesferas lipídicas de perflutren
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Someterse a una ecografía
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de ultrasonido multiparamétrico (mp-US) para identificar sitios de malignidad significativa dentro de la próstata
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Fenómeno físico
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Ondas de choque de alta energía
- perflure
Otros números de identificación del estudio
- 21G.1212
- JT 18100 (Otro identificador: JeffTrial Number)
- R01CA252311 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .