Ultraäänellä käytettävä kuvantamisaine (perflutren-lipidimikropallot) eturauhassyövän kuvantamiseen
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Eturauhassyövän diagnoosi moniparametrisella ultraäänellä (kokonainen)
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko perflutreeni-lipidimikropalloja ultraäänellä käyttää eturauhassyövän diagnosointiin ei-invasiivisesti.
Definity (perflutren-lipidimikropallot) on ultraäänivarjoaine, jota käytetään tyypillisesti sydäntä sisältäviin ultraäänikuplatutkimuksiin.
Tarkkuus näkyy ultraäänikuvissa pieninä kaasutäytteinä mikrokuplina.
Nämä mikrokuplat ovat suunnilleen punasolun kokoisia eivätkä pysy potilaan kehossa useaa minuuttia kauempaa, jolloin ne erittyvät keuhkoista ja hengitettäessä takaisin ilmaan.
Definity voi parantaa eturauhasen ultraäänikuvia ja auttaa lääkäreitä tunnistamaan eturauhassyövän ultraäänikuvissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kerää moniparametriset ultraäänitiedot (mp-US) 50 potilaasta > 3 päivää ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
II. Kuvaustietojen korreloiminen kokonaisten prostatektomianäytteiden kanssa mp-US:n optimoimiseksi koneoppimislähestymistavan avulla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat perflutreeni-lipidimikropalloja suonensisäisesti (IV) 5-6 minuutin ajan ja heille suoritetaan ultraääni 30 minuutin ajan. Potilaat voivat saada jopa 2 lisäannosta perflutreenilipidimikropalloja ultraäänen aikana.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä varata radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoitoa varten
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kontrastitehosteella eturauhasen ultraäänitutkimukseen ennen eturauhasen poistoa
- Tutkittavan on oltava mies, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen saatuaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä perflutreenille, PEG:lle tai jollekin muulle Definityn aineosalle
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien hormonihoito
- Kliinisesti epävakaa, vakavasti sairas tai kuolevainen hoitavan lääkärin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (perflutren-lipidimikropallot, ultraääni)
Potilaat saavat perflutreeni-lipidimikropalloja IV 5-6 minuutin ajan ja heille suoritetaan ultraääni 30 minuutin ajan.
Potilaat voivat saada enintään 2 lisäannosta perflutreenilipidimikropalloja
|
Käy ultraäänellä
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moniparametriset ultraäänitiedot (mp-US) eturauhasen merkittävien pahanlaatuisten kasvainten tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Fyysiset ilmiöt
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ultraääniaallot
- Ääni
- Korkean energian iskuaallot
- perfluten
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21G.1212
- JT 18100 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
- R01CA252311 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .