전립선암 이미징을 위한 초음파 이미징 에이전트(Perflutren Lipid Microspheres)
2025년 8월 27일 업데이트: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
다변수 초음파(Wholemount)에 의한 전립선암 진단
이 3상 시험은 초음파가 포함된 퍼플루트렌 지질 미세구가 비침습적으로 전립선암을 진단하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.
Definity(perflutren lipid microspheres)는 심장을 포함하는 초음파 기포 연구에 일반적으로 사용되는 초음파 조영제입니다.
Definity는 가스로 채워진 작은 미세 기포로 초음파 이미지에 나타납니다.
이 미세 기포는 적혈구 크기 정도이며 환자의 몸에 몇 분 이상 머 무르지 않고 폐에서 배설되어 숨을 쉴 때 다시 공기 중으로 배출됩니다.
Definity는 전립선의 초음파 이미지를 향상시키고 의사가 초음파 이미지에서 전립선암을 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 근치적 전립선 절제술 > 3일 전에 50명의 환자에 대한 다중변수 초음파(mp-US) 데이터를 수집합니다.
II. 기계 학습 접근 방식으로 mp-US를 최적화하기 위해 이미징 데이터를 전체 마운트 전립선 절제 표본과 연관시킵니다.
개요:
환자는 5-6분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어를 받고 30분에 걸쳐 초음파를 받습니다. 환자는 초음파 중에 최대 2회 추가 용량의 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어를 받을 수 있습니다.
연구 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 전립선암 치료를 위해 근치적 전립선절제술을 받아야 합니다.
- 피험자는 전립선 절제술 전에 전립선의 조영 증강 초음파 연구에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻었을 때 18세 이상의 남성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품과 관련된 임상시험에 참여한 자
- perflutren, PEG 또는 Definity의 다른 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자
- 호르몬 요법을 포함한 전립선암에 대한 이전 치료
- 치료 의사에 따라 임상적으로 불안정하거나 심하게 아프거나 빈사 상태임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(perflutren 지질 미세구, 초음파)
환자는 5-6분에 걸쳐 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어 IV를 받고 30분에 걸쳐 초음파를 받습니다.
환자는 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어를 최대 2회 추가로 투여받을 수 있습니다.
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초음파 검사
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 내 유의미한 악성 종양 부위를 식별하기 위한 다중변수 초음파(mp-US) 데이터
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21G.1212
- JT 18100 (기타 식별자: JeffTrial Number)
- R01CA252311 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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