Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldvormingsmiddel (Perflutren Lipid Microspheres) met echografie voor beeldvorming van prostaatkanker

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnose van prostaatkanker door multiparametrische echografie (Wholemount)

Deze fase III-studie onderzoekt of perflutren-lipidenmicrosferen met ultrageluid kunnen worden gebruikt om prostaatkanker niet-invasief te diagnosticeren. Definity (perflutren-lipidemicrosferen) is een ultrasoon contrastmiddel dat doorgaans wordt gebruikt voor ultrasone bubbelonderzoeken waarbij het hart betrokken is. Definity verschijnt op ultrasone beelden als kleine met gas gevulde microbelletjes. Deze microbellen zijn ongeveer zo groot als een rode bloedcel en blijven niet langer dan enkele minuten in het lichaam van een patiënt, waar ze worden uitgescheiden uit de longen en weer worden uitgeademd in de lucht tijdens het ademen. Definity kan echografiebeelden van de prostaat verbeteren en artsen helpen bij het identificeren van prostaatkanker op echografiebeelden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verzamelen van multiparametrische echografiegegevens (mp-US) van 50 patiënten > 3 dagen voorafgaand aan radicale prostatectomie.

II. Om de beeldvormingsgegevens te correleren met prostatectomiespecimens met volledige montage om mp-US te optimaliseren met een machine learning-benadering.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen perflutrenlipidenmicrosferen intraveneus (IV) gedurende 5-6 minuten en ondergaan echografie gedurende 30 minuten. Patiënten kunnen tijdens echografie maximaal 2 extra doses perflutrenlipidenmicrosferen krijgen.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centers
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet worden ingepland voor radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker
  • De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor een onderzoek met contrastversterkte echografie van de prostaat voorafgaand aan de prostatectomie
  • Proefpersoon moet een man zijn van ten minste 18 jaar wanneer geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor perflutren, PEG of een ander bestanddeel van Definity
  • Eerdere behandeling van prostaatkanker, inclusief hormoontherapie
  • Klinisch onstabiel, ernstig ziek of stervende volgens behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (perflutren-lipidenmicrosferen, echografie)
Patiënten krijgen intraveneuze perflutren-lipidenmicrosferen gedurende 5-6 minuten en ondergaan echografie gedurende 30 minuten. Patiënten kunnen maximaal 2 extra doses perflutrenlipidenmicrosferen krijgen
Procedure: Echografie
Onderga echografie
Geneesmiddel: Perflutren Lipide Microsferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Definitie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Multiparametrische echografie (mp-US) gegevens om plaatsen van significante maligniteit in de prostaat te identificeren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren