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Ein Bildgebungsmittel (Perflutren-Lipid-Mikrosphären) mit Ultraschall zur Bildgebung von Prostatakrebs

27. August 2025 aktualisiert von: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Prostatakrebsdiagnose mittels multiparametrischem Ultraschall (Wholemount)

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, ob Perflutren-Lipid-Mikrosphären mit Ultraschall zur nicht-invasiven Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt werden können. Definity (Perflutren-Lipid-Mikrosphären) ist ein Ultraschallkontrastmittel, das typischerweise für Ultraschallblasenuntersuchungen am Herzen verwendet wird. Definity erscheint auf Ultraschallbildern als winzige gasgefüllte Mikrobläschen. Diese Mikrobläschen haben etwa die Größe eines roten Blutkörperchens und bleiben nicht länger als einige Minuten im Körper des Patienten, wo sie aus der Lunge ausgeschieden und beim Atmen wieder in die Luft abgegeben werden. Definity kann Ultraschallbilder der Prostata verbessern und Ärzten dabei helfen, Prostatakrebs auf Ultraschallbildern zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Erfassung multiparametrischer Ultraschalldaten (mp-US) bei 50 Patienten > 3 Tage vor der radikalen Prostatektomie.

II. Korrelation der Bildgebungsdaten mit Prostatektomiepräparaten, um mp-US mit einem Ansatz des maschinellen Lernens zu optimieren.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen intravenös (IV) über 5–6 Minuten und werden über 30 Minuten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Patienten können während der Ultraschalluntersuchung bis zu 2 zusätzliche Dosen Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen erhalten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Centers
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person muss eine radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs eingeplant werden
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung der Prostata vor der Prostatektomie abzugeben
  • Der Proband muss ein Mann sein, der zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Perflutren, PEG oder einen anderen Bestandteil von Definity
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Hormontherapie
  • Laut behandelndem Arzt klinisch instabil, schwer krank oder moribund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Perflutren-Lipid-Mikrosphären, Ultraschall)
Die Patienten erhalten Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen intravenös über 5–6 Minuten und werden über 30 Minuten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Patienten können bis zu 2 zusätzliche Dosen Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen erhalten
Verfahren: Ultraschall
Ultraschall machen
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multiparametrische Ultraschalldaten (mp-US) zur Identifizierung von Stellen mit signifikanter Malignität in der Prostata
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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