- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336786
Ein Bildgebungsmittel (Perflutren-Lipid-Mikrosphären) mit Ultraschall zur Bildgebung von Prostatakrebs
Prostatakrebsdiagnose mittels multiparametrischem Ultraschall (Wholemount)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Erfassung multiparametrischer Ultraschalldaten (mp-US) bei 50 Patienten > 3 Tage vor der radikalen Prostatektomie.
II. Korrelation der Bildgebungsdaten mit Prostatektomiepräparaten, um mp-US mit einem Ansatz des maschinellen Lernens zu optimieren.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen intravenös (IV) über 5–6 Minuten und werden über 30 Minuten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Patienten können während der Ultraschalluntersuchung bis zu 2 zusätzliche Dosen Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen erhalten.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flemming Forsberg, PhD
- Telefonnummer: 215-955-4870
- E-Mail: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Centers
-
Kontakt:
- H.P. Beerlage, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Flemming Forsberg, PhD
- Telefonnummer: 215-955-4870
- E-Mail: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Person muss eine radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs eingeplant werden
- Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung der Prostata vor der Prostatektomie abzugeben
- Der Proband muss ein Mann sein, der zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Perflutren, PEG oder einen anderen Bestandteil von Definity
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Hormontherapie
- Laut behandelndem Arzt klinisch instabil, schwer krank oder moribund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (Perflutren-Lipid-Mikrosphären, Ultraschall)
Die Patienten erhalten Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen intravenös über 5–6 Minuten und werden über 30 Minuten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Patienten können bis zu 2 zusätzliche Dosen Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen erhalten
|
Ultraschall machen
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Multiparametrische Ultraschalldaten (mp-US) zur Identifizierung von Stellen mit signifikanter Malignität in der Prostata
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21G.1212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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