Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et billeddannende middel (Perflutren Lipid Microspheres) med ultralyd til billeddannelse af prostatakræft

27. august 2025 opdateret af: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Prostatakræftdiagnose ved multiparametrisk ultralyd (Wholemount)

Dette fase III-forsøg undersøger, om perflutren-lipidmikrosfærer med ultralyd kan bruges til at diagnosticere prostatacancer non-invasivt. Definity (perflutren lipid mikrosfærer) er et ultralydskontrastmiddel, der typisk bruges til ultralydsbobleundersøgelser, der involverer hjertet. Definity vises på ultralydsbilleder som små gasfyldte mikrobobler. Disse mikrobobler er på størrelse med et rødt blodlegeme og bliver ikke i en patients krop i mere end flere minutter, hvor de udskilles fra lungerne og udåndes tilbage i luften, når de trækker vejret. Definity kan forbedre ultralydsbilleder af prostata og hjælpe læger med at identificere prostatakræft på ultralydsbilleder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indsamle multiparametriske ultralydsdata (mp-US) på 50 patienter > 3 dage før radikal prostatektomi.

II. At korrelere billeddataene med helmonterede prostatektomiprøver for at optimere mp-US med en maskinlæringstilgang.

OMRIDS:

Patienter modtager perflutren lipid mikrosfærer intravenøst ​​(IV) over 5-6 minutter og gennemgår ultralyd over 30 minutter. Patienter kan modtage op til 2 yderligere doser af perflutren-lipidmikrosfærer under ultralyd.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen skal planlægges til radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke til en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af prostata før prostatektomi
  • Forsøgspersonen skal være en mand, der er mindst 18 år gammel, når informeret samtykke er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for perflutren, PEG eller enhver anden komponent i Definity
  • Tidligere behandling for prostatakræft, herunder hormonbehandling
  • Klinisk ustabil, alvorligt syg eller døende ifølge behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (perflutren lipid mikrosfærer, ultralyd)
Patienter modtager perflutren lipid mikrosfærer IV over 5-6 minutter og gennemgår ultralyd over 30 minutter. Patienter kan modtage op til 2 yderligere doser af perflutren-lipidmikrosfærer
Procedure: Ultralyd
Gennemgå ultralyd
Medicin: Perflutren Lipid Mikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Definitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multiparametriske ultralydsdata (mp-US) for at identificere steder med signifikant malignitet i prostata
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner