Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik do obrazowania (mikrosfery lipidowe perflutrenu) z ultradźwiękami do obrazowania raka prostaty

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnostyka raka prostaty za pomocą ultrasonografii wieloparametrycznej (Wholemount)

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, czy mikrosfery lipidowe perflutrenu z ultradźwiękami mogą być stosowane do nieinwazyjnego diagnozowania raka prostaty. Definity (mikrosfery lipidowe perflutrenu) to ultrasonograficzny środek kontrastowy, który jest zwykle używany do ultrasonograficznych badań pęcherzyków, które obejmują serce. Definitywność pojawia się na obrazach ultrasonograficznych jako małe wypełnione gazem mikropęcherzyki. Te mikropęcherzyki są mniej więcej wielkości czerwonej krwinki i pozostają w ciele pacjenta nie dłużej niż kilka minut, gdzie są wydalane z płuc i wydychane z powrotem do powietrza podczas oddychania. Definity może poprawić obraz ultrasonograficzny prostaty i pomóc lekarzom zidentyfikować raka prostaty na obrazach ultrasonograficznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zebranie wieloparametrycznych danych ultrasonograficznych (mp-US) od 50 pacjentów > 3 dni przed radykalną prostatektomią.

II. Aby skorelować dane obrazowania z próbkami prostatektomii w całości, aby zoptymalizować mp-US za pomocą uczenia maszynowego.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) perflutrenowe mikrosfery lipidowe przez 5-6 minut i poddawane są USG przez 30 minut. Podczas USG pacjenci mogą otrzymać do 2 dodatkowych dawek perflutrenu w postaci mikrosfer lipidowych.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Centers
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi zostać zaplanowany na radykalną prostatektomię w celu leczenia raka prostaty
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego ze wzmocnieniem kontrastowym przed prostatektomią
  • Uczestnik musi być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania klinicznego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na perflutren, PEG lub jakikolwiek inny składnik Definity
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym terapia hormonalna
  • Klinicznie niestabilny, ciężko chory lub konający według lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (mikrosfery lipidowe perflutrenu, ultradźwięki)
Pacjenci otrzymują perflutrenowe mikrosfery lipidowe dożylnie przez 5-6 minut i poddawane są USG przez 30 minut. Pacjenci mogą otrzymać do 2 dodatkowych dawek perflutrenu w postaci mikrosfer lipidowych
Procedura: Ultradźwięk
Poddaj się USG
Lek: Perflutrenowe mikrosfery lipidowe
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wieloparametryczne dane ultrasonograficzne (mp-US) w celu identyfikacji miejsc o znacznej złośliwości w obrębie prostaty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj