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Un agente di imaging (microsfere lipidiche di Perflutren) con ultrasuoni per l'imaging del cancro alla prostata

27 agosto 2025 aggiornato da: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnosi del cancro alla prostata mediante ultrasuoni multiparametrici (Wholemount)

Questo studio di fase III indaga se le microsfere lipidiche di perflutreno con gli ultrasuoni possono essere utilizzate per diagnosticare il cancro alla prostata in modo non invasivo. Definity (microsfere lipidiche di perflutreno) è un agente di contrasto per ultrasuoni tipicamente utilizzato per gli studi con bolle ecografiche che coinvolgono il cuore. La definizione appare sulle immagini ecografiche come minuscole microbolle piene di gas. Queste microbolle hanno all'incirca le dimensioni di un globulo rosso e non rimangono nel corpo di un paziente per più di diversi minuti, dove vengono espulse dai polmoni ed espirate nuovamente nell'aria durante la respirazione. La definizione può migliorare le immagini ecografiche della prostata e aiutare i medici a identificare il cancro alla prostata sulle immagini ecografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raccogliere dati ecografici multiparametrici (mp-US) su 50 pazienti > 3 giorni prima della prostatectomia radicale.

II. Correlare i dati di imaging con campioni di prostatectomia a montaggio intero al fine di ottimizzare mp-US con un approccio di apprendimento automatico.

CONTORNO:

I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno per via endovenosa (IV) per 5-6 minuti e vengono sottoposti a ultrasuoni per 30 minuti. I pazienti possono ricevere fino a 2 dosi aggiuntive di microsfere lipidiche di perflutreno durante l'ecografia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Centers
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere programmato per la prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per uno studio ecografico con mezzo di contrasto della prostata prima della prostatectomia
  • Il soggetto deve essere un maschio di almeno 18 anni quando si ottiene il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al perflutreno, al PEG o a qualsiasi altro componente di Definity
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata, compresa la terapia ormonale
  • Clinicamente instabile, gravemente malato o moribondo secondo il medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (microsfere lipidiche di perflutreno, ecografia)
I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno EV per 5-6 minuti e vengono sottoposti a ecografia per 30 minuti. I pazienti possono ricevere fino a 2 dosi aggiuntive di microsfere lipidiche di perflutreno
Procedura: Ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Droga: Microsfere lipidiche di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati ecografici multiparametrici (mp-US) per identificare i siti di malignità significativa all'interno della prostata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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