Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий агент (липидные микросферы перфлутрена) с ультразвуком для визуализации рака простаты

27 августа 2025 г. обновлено: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Диагностика рака предстательной железы с помощью мультипараметрического ультразвука (Wholemount)

Это исследование фазы III исследует, можно ли использовать липидные микросферы перфлутрена с ультразвуком для неинвазивной диагностики рака предстательной железы. Definity (перфлутреновые липидные микросферы) представляет собой ультразвуковое контрастное вещество, которое обычно используется для ультразвуковых исследований пузырьков, затрагивающих сердце. На ультразвуковых изображениях четкость проявляется в виде крошечных микропузырьков, наполненных газом. Эти микропузырьки имеют размер примерно с эритроцит и не остаются в организме пациента более нескольких минут, где они выделяются из легких и выдыхаются обратно в воздух при дыхании. Definity может улучшить ультразвуковые изображения предстательной железы и помочь врачам идентифицировать рак простаты на ультразвуковых изображениях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать данные мультипараметрического ультразвукового исследования (мп-УЗИ) у 50 пациентов > 3 дней до радикальной простатэктомии.

II. Чтобы сопоставить данные визуализации с образцами цельной простатэктомии, чтобы оптимизировать мп-УЗИ с помощью подхода машинного обучения.

КОНТУР:

Пациенты получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно (в/в) в течение 5-6 минут и проходят ультразвуковое исследование в течение 30 минут. Пациенты могут получить до 2 дополнительных доз липидных микросфер перфлутрена во время УЗИ.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Centers
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должна быть назначена радикальная простатэктомия для лечения рака предстательной железы.
  • Субъект должен быть в состоянии и готов дать письменное информированное согласие на ультразвуковое исследование простаты с контрастным усилением перед простатэктомией.
  • Субъект должен быть мужчиной не моложе 18 лет на момент получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участник клинического исследования исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к перфлутрену, ПЭГ или любому другому компоненту Definity.
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая гормональную терапию.
  • Клинически нестабильный, тяжелобольной или умирающий по мнению лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (перфлутреновые липидные микросферы, УЗИ)
Пациенты получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно в течение 5-6 минут и проходят ультразвуковое исследование в течение 30 минут. Пациенты могут получить до 2 дополнительных доз липидных микросфер перфлутрена.
Процедура: УЗИ
Пройти УЗИ
Лекарство: Перфлутреновые липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Определенность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные мультипараметрического ультразвука (мп-УЗИ) для выявления участков значительного злокачественного новообразования в предстательной железе.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться