Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací činidlo (Perflutren Lipid Microspheres) s ultrazvukem pro zobrazování rakoviny prostaty

27. srpna 2025 aktualizováno: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnostika rakoviny prostaty pomocí multiparametrického ultrazvuku (Wholemount)

Tato studie fáze III zkoumá, zda lze mikrosféry lipidů perflutren s ultrazvukem použít k neinvazivní diagnostice rakoviny prostaty. Definity (perflutren lipidové mikrokuličky) je ultrazvukové kontrastní činidlo, které se obvykle používá pro ultrazvukové studie bublin, které zahrnují srdce. Definice se na ultrazvukových snímcích jeví jako drobné mikrobubliny naplněné plynem. Tyto mikrobubliny jsou velké asi jako červené krvinky a nezůstávají v těle pacienta déle než několik minut, kde jsou vylučovány z plic a vydechovány zpět do vzduchu při dýchání. Definity může zlepšit ultrazvukové snímky prostaty a pomoci lékařům identifikovat rakovinu prostaty na ultrazvukových snímcích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Shromáždit data z multiparametrického ultrazvuku (mp-US) u 50 pacientů > 3 dny před radikální prostatektomií.

II. Korelovat zobrazovací data se vzorky celé prostatektomie za účelem optimalizace mp-US pomocí přístupu strojového učení.

OBRYS:

Pacienti dostávají perflutren lipidové mikrosféry intravenózně (IV) během 5-6 minut a podstupují ultrazvuk po dobu 30 minut. Pacienti mohou během ultrazvuku dostat až 2 další dávky lipidových mikrosfér perflutrenu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Centers
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být naplánován na radikální prostatektomii pro léčbu rakoviny prostaty
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas s kontrastní ultrazvukovou studií prostaty před prostatektomií
  • Subjektem musí být muž ve věku alespoň 18 let, když je získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník klinické studie s hodnoceným lékem během posledních 30 dnů
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na perflutren, PEG nebo jakoukoli jinou složku přípravku Definity
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně hormonální terapie
  • Klinicky nestabilní, těžce nemocný nebo umírající podle ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (perflutren lipidové mikrokuličky, ultrazvuk)
Pacienti dostávají perflutren lipidové mikrosféry IV během 5-6 minut a podstupují ultrazvuk po dobu 30 minut. Pacienti mohou dostat až 2 další dávky lipidových mikrosfér perflutrenu
Postup: Ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multiparametrická ultrazvuková data (mp-US) k identifikaci míst významné malignity v prostatě
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit