Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett avbildningsmedel (Perflutren Lipid Microspheres) med ultraljud för avbildning av prostatacancer

7 mars 2024 uppdaterad av: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnos av prostatacancer genom multiparametriskt ultraljud (Wholemount)

Denna fas III-studie undersöker om perflutren-lipidmikrosfärer med ultraljud kan användas för att diagnostisera prostatacancer icke-invasivt. Definity (perflutren lipid microspheres) är ett ultraljudskontrastmedel som vanligtvis används för ultraljudsbubblor som involverar hjärtat. Definity visas på ultraljudsbilder som små gasfyllda mikrobubblor. Dessa mikrobubblor är ungefär lika stora som en röda blodkropp och stannar inte i en patients kropp i mer än flera minuter, där de utsöndras från lungorna och andas ut i luften igen när de andas. Definity kan förbättra ultraljudsbilder av prostata och hjälpa läkare att identifiera prostatacancer på ultraljudsbilder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att samla in multiparametriska ultraljudsdata (mp-US) på 50 patienter > 3 dagar före radikal prostatektomi.

II. Att korrelera bilddata med helmonterade prostatektomiprover för att optimera mp-US med en maskininlärningsmetod.

SKISSERA:

Patienterna får perflutren-lipidmikrosfärer intravenöst (IV) under 5-6 minuter och genomgår ultraljud under 30 minuter. Patienter kan få upp till 2 ytterligare doser av perflutren-lipidmikrosfärer under ultraljud.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • H.P. Beerlage, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste schemaläggas för radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer
  • Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke till en kontrastförstärkt ultraljudsstudie av prostata före prostatektomi
  • Försökspersonen måste vara en man som är minst 18 år gammal när informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Deltagare i en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot perflutren, PEG eller någon annan komponent i Definity
  • Tidigare behandling för prostatacancer, inklusive hormonbehandling
  • Kliniskt instabil, allvarligt sjuk eller döende enligt behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (perflutren lipid mikrosfärer, ultraljud)
Patienter får perflutren lipid mikrosfärer IV under 5-6 minuter och genomgår ultraljud under 30 minuter. Patienter kan få upp till 2 ytterligare doser av perflutren-lipidmikrosfärer
Procedur: Ultraljud
Genomgå ultraljud
Läkemedel: Perflutren Lipid Microspheres
Givet IV
Andra namn:
  • Definitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multiparametriska ultraljudsdata (mp-US) för att identifiera platser med signifikant malignitet i prostatan
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21G.1212

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera