Um agente de imagem (microesferas lipídicas de perflutren) com ultrassom para imagens de câncer de próstata
27 de agosto de 2025 atualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Diagnóstico de Câncer de Próstata por Ultrassom Multiparamétrico (Wholemount)
Este estudo de fase III investiga se as microesferas lipídicas de perflutren com ultrassom podem ser usadas para diagnosticar o câncer de próstata de forma não invasiva.
O Definity (microesferas lipídicas de perflutren) é um agente de contraste de ultrassom normalmente usado para estudos de bolhas de ultrassom que envolvem o coração.
Definity aparece em imagens de ultrassom como pequenas microbolhas cheias de gás.
Essas microbolhas têm aproximadamente o tamanho de um glóbulo vermelho e não permanecem no corpo do paciente por mais de alguns minutos, onde são excretadas pelos pulmões e exaladas de volta ao ar durante a respiração.
O Definity pode melhorar as imagens de ultrassom da próstata e ajudar os médicos a identificar o câncer de próstata nas imagens de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Coletar dados de ultrassom multiparamétrico (US-mp) em 50 pacientes > 3 dias antes da prostatectomia radical.
II. Correlacionar os dados de imagem com espécimes de prostatectomia de montagem completa, a fim de otimizar o mp-US com uma abordagem de aprendizado de máquina.
CONTORNO:
Os pacientes recebem microesferas lipídicas de perflutren por via intravenosa (IV) durante 5-6 minutos e passam por ultrassom durante 30 minutos. Os pacientes podem receber até 2 doses adicionais de microesferas lipídicas de perflutren durante o ultrassom.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ser agendado para prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito para um estudo de ultrassom com contraste da próstata antes da prostatectomia
- O sujeito deve ser um homem com pelo menos 18 anos de idade quando o consentimento informado for obtido
Critério de exclusão:
- Participante de um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a perflutren, PEG ou qualquer outro componente de Definity
- Tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo terapia hormonal
- Clinicamente instável, gravemente doente ou moribundo de acordo com o médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (microesferas lipídicas de perflutren, ultrassom)
Os pacientes recebem microesferas lipídicas de perflutren IV durante 5-6 minutos e passam por ultrassom durante 30 minutos.
Os pacientes podem receber até 2 doses adicionais de microesferas lipídicas de perflutreno
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Fazer ultrassom
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados de ultrassom multiparamétrico (mp-US) para identificar locais de malignidade significativa na próstata
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Fenômenos físicos
- Radiação
- Radiação, não ionizante
- Ondas ultrassônicas
- Som
- Ondas de choque de alta energia
- Perflutren
Outros números de identificação do estudo
- 21G.1212
- JT 18100 (Outro identificador: JeffTrial Number)
- R01CA252311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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