前列腺癌超声显像剂（Perflutren Lipid Microspheres）
2025年8月27日 更新者：Flemming Forsberg、Thomas Jefferson University
通过多参数超声（Wholemount）诊断前列腺癌
该 III 期试验旨在研究 perflutren 脂质微球与超声是否可用于非侵入性诊断前列腺癌。
Definity（perflutren 脂质微球）是一种超声造影剂，通常用于涉及心脏的超声气泡研究。
清晰度在超声图像上显示为微小的充气微泡。
这些微气泡大约有一个红细胞那么大，在患者体内停留的时间不会超过几分钟，然后从肺部排出，并在呼吸时呼出回空气中。
Definity 可以增强前列腺的超声图像，并帮助医生在超声图像上识别前列腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 收集根治性前列腺切除术前 > 3 天的 50 名患者的多参数超声 (mp-US) 数据。
二。 将成像数据与整个前列腺切除术标本相关联，以便使用机器学习方法优化 mp-US。
大纲：
患者在 5-6 分钟内静脉内 (IV) 接受 perflutren 脂质微球，并在 30 分钟内接受超声检查。 患者可能会在超声期间接受多达 2 次额外剂量的 perflutren 脂质微球。
研究完成后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须安排受试者进行根治性前列腺切除术以治疗前列腺癌
- 受试者必须能够并愿意在前列腺切除术之前对前列腺进行造影增强超声研究提供书面知情同意书
- 获得知情同意时，受试者必须是年满 18 岁的男性
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过涉及研究药物的临床试验
- 已知或疑似对 perflutren、PEG 或 Definity 的任何其他成分过敏的患者
- 先前的前列腺癌治疗，包括激素治疗
- 根据主治医师，临床上不稳定、重病或垂死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（perflutren 脂质微球，超声波）
患者在 5-6 分钟内接受 perflutren 脂质微球静脉注射，并在 30 分钟内接受超声检查。
患者可能会接受最多 2 次额外剂量的 perflutren 脂质微球
|
接受超声波检查
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
多参数超声 (mp-US) 数据可识别前列腺内显着恶性肿瘤的部位
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月26日
研究完成 (估计的)
2026年5月26日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21G.1212
- JT 18100 (其他标识符：JeffTrial Number)
- R01CA252311 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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