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Un agent d'imagerie (microsphères lipidiques de perflutren) avec ultrasons pour l'imagerie du cancer de la prostate

27 août 2025 mis à jour par: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnostic du cancer de la prostate par échographie multiparamétrique (Wholemount)

Cet essai de phase III examine si les microsphères lipidiques de perflutren avec ultrasons peuvent être utilisées pour diagnostiquer le cancer de la prostate de manière non invasive. Definity (microsphères lipidiques de perflutren) est un agent de contraste échographique qui est généralement utilisé pour les études de bulles échographiques impliquant le cœur. Definity apparaît sur les images échographiques sous forme de minuscules microbulles remplies de gaz. Ces microbulles ont à peu près la taille d'un globule rouge et ne restent pas dans le corps d'un patient pendant plus de plusieurs minutes, où elles sont excrétées des poumons et exhalées dans l'air lors de la respiration. Definity peut améliorer les images échographiques de la prostate et aider les médecins à identifier le cancer de la prostate sur les images échographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Recueillir des données d'échographie multiparamétrique (mp-US) sur 50 patients > 3 jours avant la prostatectomie radicale.

II. Corréler les données d'imagerie avec des échantillons de prostatectomie à montage complet afin d'optimiser l'US-mp avec une approche d'apprentissage automatique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren par voie intraveineuse (IV) pendant 5 à 6 minutes et subissent une échographie pendant 30 minutes. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 doses supplémentaires de microsphères lipidiques de perflutren pendant l'échographie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Centers
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être programmé pour une prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate
  • Le sujet doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour une étude par échographie de contraste améliorée de la prostate avant la prostatectomie
  • Le sujet doit être un homme âgé d'au moins 18 ans lorsque le consentement éclairé est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Participant à un essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au perflutren, au PEG ou à tout autre composant de Definity
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris l'hormonothérapie
  • Cliniquement instable, gravement malade ou moribond selon le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (microsphères lipidiques de perflutren, échographie)
Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren IV pendant 5 à 6 minutes et subissent une échographie pendant 30 minutes. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 doses supplémentaires de microsphères lipidiques de perflutren
Procédure: Ultrason
Passer une échographie
Médicament: Microsphères lipidiques Perflutren
Étant donné IV
Autres noms:
  • Définition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données d'échographie multiparamétrique (mp-US) pour identifier les sites de malignité significative dans la prostate
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21G.1212
  • JT 18100 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
  • R01CA252311 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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