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進行肝癌におけるベバシズマブとの併用におけるニボルマブおよびレラトリマブの研究 (RELATIVITY-106)

2026年1月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の進行性/転移性肝細胞癌におけるニボルマブおよびベバシズマブと併用したレラトリマブの第1/2相、安全性確認および二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究

この研究の目的は、未治療の進行性/転移性肝細胞癌 (HCC) の参加者を対象に、ニボルマブ、レラトリマブ、およびベバシズマブとニボルマブおよびベバシズマブのトリプレット療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 0033
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua、イタリア、35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0010
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0017
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore、シンガポール、217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore、シンガポール、329563
        • Local Institution - 0044
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid、Sede Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 0067
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Local Institution - 0051
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice、フランス、06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims、フランス、51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes、フランス、92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon、Cedex 9、フランス、84918
        • Local Institution - 0021
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras、PR、プエルトリコ、935
        • Local Institution - 0052
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-034
        • Local Institution - 0016
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710700
        • Local Institution - 0066
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei、台湾、10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City、Tai Zhong Shi、台湾、404
        • Local Institution - 0043
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 0063
  • 韓国
      • Seoul、韓国、138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13496
        • Local Institution - 0037
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0004
      • Shatin、香港、999077
        • Local Institution - 0031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行/転移性肝細胞癌（HCC）
  • -進行/転移性HCCの全身療法を受けていない（以前のネオアジュバントまたはアジュバント免疫療法は、再発が発生した場合は許可されます治療完了後6か月以上で、ケースはBMS医療チームと話し合われます）
  • Child-Pugh スコア 5 または 6 (すなわち、Child-Pugh A)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

除外基準:

  • -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • 未治療の症候性中枢神経系 (CNS) 転移

  • 以下によって定義される臨床的に重要な腹水：

    i) 治療を必要とし、継続的な予防を必要とする以前の腹水、または ii) 治療を必要とする現在の腹水

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: レラトリマブ + ニボルマブ + ベバシズマブ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • アバスチン
薬：レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986016
実験的：アーム B: プラセボ + ニボルマブ + ベバシズマブ
他の：プラセボ
指定日指定用量
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大6週間
最大6週間
固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの盲検独立中央審査 (BICR) による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長3年間評価
最長3年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：参加者の最後の投与から最大135日後
参加者の最後の投与から最大135日後
LAG-3陽性の無作為化されたすべての参加者におけるRECIST v1.1ごとのBICRによるORR
時間枠：3年まで査定
3年まで査定
無作為化されたすべての参加者の全生存率 (OS)
時間枠：3年まで査定
3年まで査定
LAG-3陽性であるすべてのランダム化された参加者のOS
時間枠：3年まで査定
3年まで査定
リンパ球活性化遺伝子 3 (LAG-3) 陽性のランダム化参加者全員を対象とした、RECIST v1.1 による BICR による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年間評価
最長3年間評価
ランダム化されたすべての参加者における RECIST v1.1 による BICR による PFS
時間枠：最長3年間評価
最長3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2025年7月5日

研究の完了 (実際)

2025年11月18日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT番号)
  • U1111-1267-1579 (その他の識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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