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Nivolumab 和 Relatlimab 联合贝伐珠单抗治疗晚期肝癌的研究 (RELATIVITY-106)

2026年1月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Relatlimab 联合 Nivolumab 和 Bevacizumab 治疗初治晚期/转移性肝细胞癌的 1/2 期、安全性确认和双盲、安慰剂对照、随机研究

本研究的目的是评估纳武单抗、relatlimab 和贝伐珠单抗三联疗法与纳武单抗和贝伐珠单抗在未经治疗的晚期/转移性肝细胞癌 (HCC) 参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710700
        • Local Institution - 0066
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei、台湾、10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City、Tai Zhong Shi、台湾、404
        • Local Institution - 0043
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich、德国、81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Local Institution - 0051
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua、意大利、35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0010
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore、新加坡、217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore、新加坡、308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore、新加坡、329563
        • Local Institution - 0044
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 0063
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice、法国、06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims、法国、51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes、法国、35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes、法国、92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon、Cedex 9、法国、84918
        • Local Institution - 0021
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-034
        • Local Institution - 0016
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras、PR、波多黎各、935
        • Local Institution - 0052
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0017
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 0033
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid、Sede Madrid、西班牙、28027
        • Local Institution - 0067
  • 韩国
      • Seoul、韩国、138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13496
        • Local Institution - 0037
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0004
      • Shatin、香港、999077
        • Local Institution - 0031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的晚期/转移性肝细胞癌 (HCC)
  • 未对晚期/转移性 HCC 进行全身治疗（如果在治疗完成后 ≥ 6 个月出现复发，并且与 BMS 医疗团队讨论该病例，则允许之前的新辅助或辅助免疫治疗）
  • Child-Pugh 评分为 5 或 6（即 Child-Pugh A）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

排除标准：

  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 未经治疗的症状性中枢神经系统 (CNS) 转移

  • 具有临床意义的腹水定义如下：

    i) 既往腹水需要治疗并需要持续预防，或 ii) 当前腹水需要治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：贝伐单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016
实验性的：B 组：安慰剂 + 纳武单抗 + 贝伐单抗
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：贝伐单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达 6 周
长达 6 周
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 得出的总体缓解率 (ORR)
大体时间：评估最长3年
评估最长3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：参与者最后一次服药后最多 135 天
参与者最后一次服药后最多 135 天
在所有 LAG-3 阳性的随机参与者中，根据 RECIST v1.1 的 BICR 的 ORR
大体时间：评估长达3年
评估长达3年
所有随机参与者的总生存期 (OS)
大体时间：评估长达3年
评估长达3年
LAG-3 阳性的所有随机参与者的 OS
大体时间：评估长达3年
评估长达3年
根据 RECIST v1.1，所有淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3) 阳性的随机参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估最长3年
评估最长3年
所有随机参与者中根据 RECIST v1.1 得出的 PFS（按 BICR 计算）
大体时间：评估最长3年
评估最长3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2025年7月5日

研究完成 (实际的)

2025年11月18日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT编号)
  • U1111-1267-1579 (其他标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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