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Eine Studie zu Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Bevacizumab bei fortgeschrittenem Leberkrebs (RELATIVITY-106)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase 1/2, Sicherheitsbestätigung und doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu Relatlimab in Kombination mit Nivolumab und Bevacizumab bei behandlungsnaivem fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Triplett-Therapie mit Nivolumab, Relatlimab und Bevacizumab im Vergleich zu Nivolumab und Bevacizumab bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0017
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0051
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes fortgeschrittenes/metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Naiv gegenüber einer systemischen Therapie für fortgeschrittenes/metastasiertes HCC (vorherige neoadjuvante oder adjuvante Immuntherapie ist zulässig, wenn ein Rezidiv ≥ 6 Monate nach Abschluss der Behandlung auftritt und der Fall mit dem medizinischen Team von BMS besprochen wird)
  • Child-Pugh-Score von 5 oder 6 (dh Child-Pugh A)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Unbehandelte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

  • Klinisch signifikanter Aszites wie definiert durch:

    i) Früherer Aszites, der eine Behandlung erforderte und eine laufende Prophylaxe erfordert, oder ii) Aktueller Aszites, der eine Behandlung erfordert

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016
Experimental: Arm B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Bewertet bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
ORR durch BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern, die LAG-3-positiv sind
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
Geschätzt bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS) aller randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
Geschätzt bis zu 3 Jahren
OS aller randomisierten Teilnehmer, die LAG-3-positiv sind
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
Geschätzt bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern, die positiv für das Lymphozytenaktivierungsgen 3 (LAG-3) sind
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Bewertet bis zu 3 Jahren
PFS nach BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1267-1579 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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