Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab en relatlimab in combinatie met bevacizumab bij gevorderde leverkanker (RELATIVITY-106)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 1/2-veiligheidsstudie van relatlimab in combinatie met nivolumab en bevacizumab bij niet eerder behandeld gevorderd/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van triplet-therapie van nivolumab, relatlimab en bevacizumab versus nivolumab en bevacizumab bij deelnemers met onbehandeld gevorderd/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 0051
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italië, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spanje, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
        • Local Institution - 0037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gevorderd/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Naïef voor systemische therapie voor gevorderde/gemetastaseerde HCC (voorafgaande neo-adjuvante of adjuvante immunotherapie is toegestaan ​​als recidief optreedt ≥ 6 maanden na voltooiing van de behandeling en de casus wordt besproken met het BMS medisch team)
  • Child-Pugh-score van 5 of 6 (dwz Child-Pugh A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Onbehandelde symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

  • Klinisch significante ascites zoals gedefinieerd door:

    i) Eerdere ascites die behandeling vereisten en voortdurende profylaxe vereisen, of ii) Huidige ascites die behandeling vereisen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Relatlimab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986016
Experimenteel: Arm B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Algehele responsratio (ORR) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Gekeurd tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
ORR door BICR volgens RECIST v1.1 in alle gerandomiseerde deelnemers die LAG-3-positief zijn
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Gekeurd tot 3 jaar
Totale overleving (OS) van alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Gekeurd tot 3 jaar
OS van alle gerandomiseerde deelnemers die LAG-3-positief zijn
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Gekeurd tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens BICR volgens RECIST v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers die lymfocytactiveringsgen 3 (LAG-3) positief zijn
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Gekeurd tot 3 jaar
PFS door BICR volgens RECIST v1.1 in alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Gekeurd tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1267-1579 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren