Um estudo de nivolumabe e relalimabe em combinação com bevacizumabe em câncer de fígado avançado (RELATIVITY-106)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma Fase 1/2, Confirmação de Segurança e Estudo Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado de Relatlimabe em Combinação com Nivolumabe e Bevacizumabe em Carcinoma Hepatocelular Avançado/Metastático Sem Tratamento
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia tripla de nivolumab, relatlimab e bevacizumab versus nivolumab e bevacizumab em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado/metastático não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Local Institution - 0035
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution - 0057
-
Munich, Alemanha, 81377
- Local Institution - 0055
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution - 0045
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0022
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 0026
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution - 0013
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0025
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Local Institution - 0064
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710700
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Local Institution - 0029
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Local Institution - 0027
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Local Institution - 0018
-
Singapore, Cingapura, 329563
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Local Institution - 0056
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution - 0053
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 0038
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Local Institution - 0040
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Local Institution - 0032
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Local Institution - 0007
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Espanha, 28027
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0042
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0039
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0060
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0065
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0061
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Local Institution - 0062
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Local Institution - 0012
-
Nice, França, 06202
- Local Institution - 0001
-
Reims, França, 51092
- Local Institution - 0002
-
Rennes, França, 35042
- Local Institution - 0008
-
Suresnes, França, 92151
- Local Institution - 0054
-
-
Cedex 9
-
Avignon, Cedex 9, França, 84918
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Local Institution - 0036
-
Padua, Itália, 35128
- Local Institution - 0003
-
Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
- Local Institution - 0047
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 7900024
- Local Institution - 0048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
- Local Institution - 0058
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2320024
- Local Institution - 0050
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japão, 5898511
- Local Institution - 0041
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-219
- Local Institution - 0023
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Local Institution - 0028
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-034
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution - 0019
-
-
PR
-
Rio Piedras, PR, Porto Rico, 935
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0024
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Local Institution - 0046
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0049
-
-
Tai Zhong Shi
-
District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
- Local Institution - 0043
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) avançado/metastático confirmado histologicamente
- Naïve à terapia sistêmica para CHC avançado/metastático (neoadjuvante prévio ou imunoterapia adjuvante é permitida se a recorrência ocorrer ≥ 6 meses após o término do tratamento e o caso for discutido com a equipe médica da BMS)
- Pontuação de Child-Pugh de 5 ou 6 (ou seja, Child-Pugh A)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
Ascite clinicamente significativa, definida por:
i) Ascite prévia que requer tratamento e requer profilaxia contínua, ou ii) Ascite atual que requer tratamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Relatlimabe + Nivolumabe + Bevacizumabe
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: Placebo + Nivolumabe + Bevacizumabe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 6 semanas
|
Até 6 semanas
|
|
Taxa de Resposta Geral (ORR) por Revisão Central Independente Cega (BICR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Avaliação até 3 anos
|
Avaliação até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 135 dias após a última dose do participante
|
Até 135 dias após a última dose do participante
|
|
ORR por BICR por RECIST v1.1 em todos os participantes randomizados que são LAG-3 positivos
Prazo: Avaliação até 3 anos
|
Avaliação até 3 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) de todos os participantes randomizados
Prazo: Avaliação até 3 anos
|
Avaliação até 3 anos
|
|
OS de todos os participantes randomizados que são positivos para LAG-3
Prazo: Avaliação até 3 anos
|
Avaliação até 3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por BICR por RECIST v1.1 em todos os participantes randomizados que são positivos para o gene de ativação de linfócitos 3 (LAG-3)
Prazo: Avaliação até 3 anos
|
Avaliação até 3 anos
|
|
PFS por BICR por RECIST v1.1 em todos os participantes randomizados
Prazo: Avaliação até 3 anos
|
Avaliação até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Bevacizumabe
- relatlimab
Outros números de identificação do estudo
- CA224-106
- 2021-003606-53 (Número EudraCT)
- U1111-1267-1579 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .