Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab och Relatlimab i kombination med Bevacizumab vid avancerad levercancer (RELATIVITY-106)

9 januari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2, säkerhetsbekräftelse och dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av Relatlimab i kombination med Nivolumab och Bevacizumab vid behandlingsnaivt avancerad/metastaserande hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av triplettbehandling av nivolumab, relatlimab och bevacizumab kontra nivolumab och bevacizumab hos deltagare med obehandlat avancerat/metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0051

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat avancerat/metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Naiv till systemisk behandling för avancerad/metastaserande HCC (tidigare neoadjuvant eller adjuvant immunterapi är tillåtet om återfall inträffar ≥ 6 månader efter avslutad behandling och fallet diskuteras med BMS medicinska team)
  • Child-Pugh-poäng på 5 eller 6 (dvs. Child-Pugh A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Känt fibrolamellärt HCC, sarcomatoid HCC eller blandat kolangiokarcinom och HCC
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Obehandlade symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

  • Kliniskt signifikant ascites enligt definition av:

    i) Tidigare ascites som krävde behandling och som kräver pågående profylax, eller ii) Aktuell ascites som kräver behandling

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Bevacizumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Relatlimab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986016
Experimentell: Arm B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Bevacizumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 135 dagar efter deltagarens sista dos
Upp till 135 dagar efter deltagarens sista dos
ORR av BICR per RECIST v1.1 hos alla randomiserade deltagare som är LAG-3-positiva
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
Total överlevnad (OS) för alla randomiserade deltagare
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
OS för alla randomiserade deltagare som är LAG-3-positiva
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) med BICR per RECIST v1.1 hos alla randomiserade deltagare som är lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) positiva
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
PFS av BICR per RECIST v1.1 i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1267-1579 (Annan identifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera