Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab og Relatlimab i kombination med Bevacizumab i avanceret leverkræft (RELATIVITY-106)

9. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2, sikkerhedsbekræftelse og dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Relatlimab i kombination med Nivolumab og Bevacizumab i behandlingsnaivt avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tripletbehandling af nivolumab, relatlimab og bevacizumab versus nivolumab og bevacizumab hos deltagere med ubehandlet avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0051

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Naiv til systemisk terapi for avanceret/metastatisk HCC (tidligere neo-adjuverende eller adjuverende immunterapi er tilladt, hvis recidiv opstår ≥ 6 måneder efter behandlingens afslutning, og sagen diskuteres med BMS medicinske team)
  • Child-Pugh score på 5 eller 6 (dvs. Child-Pugh A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Forudgående transplantation af allogen stamcelle eller fast organ
  • Ubehandlede symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).

  • Klinisk signifikant ascites som defineret af:

    i) Tidligere ascites, der krævede behandling og kræver løbende profylakse, eller ii) Aktuel ascites, der kræver behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016
Eksperimentel: Arm B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Samlet responsrate (ORR) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 135 dage efter deltagerens sidste dosis
Op til 135 dage efter deltagerens sidste dosis
ORR ved BICR pr. RECIST v1.1 i alle randomiserede deltagere, der er LAG-3 positive
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
OS for alle randomiserede deltagere, der er LAG-3 positive
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR pr. RECIST v1.1 hos alle randomiserede deltagere, der er lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) positive
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
PFS ved BICR pr. RECIST v1.1 i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT nummer)
  • U1111-1267-1579 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner