Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab og Relatlimab i kombinasjon med Bevacizumab ved avansert leverkreft (RELATIVITY-106)

9. januar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2, sikkerhetsbekreftelse og dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Relatlimab i kombinasjon med Nivolumab og Bevacizumab ved behandlingsnaivt avansert/metastatisk hepatocellulært karsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av triplettbehandling av nivolumab, relatlimab og bevacizumab versus nivolumab og bevacizumab hos deltakere med ubehandlet avansert/metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spania, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0051

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert/metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Naiv til systemisk terapi for avansert/metastatisk HCC (tidligere neo-adjuvant eller adjuvant immunterapi er tillatt hvis tilbakefall oppstår ≥ 6 måneder etter avsluttet behandling og saken diskuteres med BMS medisinske team)
  • Child-Pugh-poengsum på 5 eller 6 (dvs. Child-Pugh A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
  • Ubehandlede symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

  • Klinisk signifikant ascites som definert av:

    i) Tidligere ascites som krevde behandling og krever pågående profylakse, eller ii) Aktuell ascites som krever behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Bevacizumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Arm B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Bevacizumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Samlet responsrate (ORR) av blinded Independent Central Review (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
ORR etter BICR per RECIST v1.1 hos alle randomiserte deltakere som er LAG-3 positive
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
Samlet overlevelse (OS) for alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
OS for alle randomiserte deltakere som er LAG-3 positive
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR per RECIST v1.1 hos alle randomiserte deltakere som er lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) positive
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
PFS etter BICR per RECIST v1.1 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1267-1579 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere