진행성 간암에서 베바시주맙과 Nivolumab 및 Relatlimab 병용에 대한 연구 (RELATIVITY-106)
2026년 1월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 경험이 없는 진행성/전이성 간세포암종에서 Nivolumab 및 Bevacizumab과 병용한 Relatlimab의 1/2상, 안전성 확인 및 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 목적은 치료되지 않은 진행성/전이성 간세포 암종(HCC) 참가자에서 니볼루맙, 렐라틀리맙 및 베바시주맙의 삼중 요법과 니볼루맙 및 베바시주맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
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연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Local Institution - 0024
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Taipei, 대만, 10048
- Local Institution - 0046
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Taipei, 대만, 11217
- Local Institution - 0049
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Tai Zhong Shi
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District Taichung City, Tai Zhong Shi, 대만, 404
- Local Institution - 0043
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Local Institution - 0056
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- Local Institution - 0037
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Frankfurt, 독일, 60590
- Local Institution - 0035
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Mainz, 독일, 55131
- Local Institution - 0057
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Munich, 독일, 81377
- Local Institution - 0055
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Local Institution - 0051
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Local Institution - 0042
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution - 0039
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Local Institution - 0034
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 0030
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Local Institution - 0059
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 0060
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0065
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0061
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Local Institution - 0062
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Local Institution - 0033
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 0053
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0038
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Local Institution - 0040
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Local Institution - 0032
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Local Institution - 0007
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Sede Madrid
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Madrid, Sede Madrid, 스페인, 28027
- Local Institution - 0067
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Local Institution - 0029
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Singapore, 싱가포르, 217562
- Local Institution - 0027
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution - 0018
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Singapore, 싱가포르, 329563
- Local Institution - 0044
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Milan, 이탈리아, 20122
- Local Institution - 0036
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Padua, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0003
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Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0010
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution - 0047
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 7900024
- Local Institution - 0048
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208641
- Local Institution - 0058
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2320024
- Local Institution - 0050
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution - 0041
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Local Institution - 0063
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Local Institution - 0064
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710700
- Local Institution - 0066
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0025
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0009
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Local Institution - 0023
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Local Institution - 0028
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-034
- Local Institution - 0016
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution - 0019
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PR
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Rio Piedras, PR, 푸에르토 리코, 935
- Local Institution - 0052
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Local Institution - 0012
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Nice, 프랑스, 06202
- Local Institution - 0001
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Reims, 프랑스, 51092
- Local Institution - 0002
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Local Institution - 0008
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Local Institution - 0054
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Cedex 9
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Avignon, Cedex 9, 프랑스, 84918
- Local Institution - 0021
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution - 0045
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0022
-
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0026
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- Local Institution - 0013
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0017
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0004
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Shatin, 홍콩, 999077
- Local Institution - 0031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 간세포 암종(HCC)
- 진행성/전이성 간세포암종에 대한 전신 요법에 대한 나이브(치료 완료 후 6개월 이상 재발이 발생하고 사례가 BMS 의료진과 논의되는 경우 사전 신보강 또는 보조 면역요법이 허용됨)
- Child-Pugh 점수 5 또는 6(즉, Child-Pugh A)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
다음에 의해 정의된 임상적으로 중요한 복수:
i) 치료가 필요하고 지속적인 예방이 필요한 이전 복수, 또는 ii) 치료가 필요한 현재 복수
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 렐라틀리맙 + 니볼루맙 + 베바시주맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: B군: 위약 + 니볼루맙 + 베바시주맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 6주
|
최대 6주
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 Blinded Independent Central Review(BICR)의 전체 반응률(ORR)
기간: 3년까지 평가
|
3년까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자의 마지막 투여 후 최대 135일
|
참가자의 마지막 투여 후 최대 135일
|
|
LAG-3 양성인 모든 무작위 참가자에서 RECIST v1.1에 따른 BICR의 ORR
기간: 3년까지 평가
|
3년까지 평가
|
|
모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 3년까지 평가
|
3년까지 평가
|
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LAG-3 양성인 모든 무작위 참가자의 OS
기간: 3년까지 평가
|
3년까지 평가
|
|
림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 양성인 모든 무작위 참가자에서 RECIST v1.1에 따른 BICR에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 3년까지 평가
|
3년까지 평가
|
|
모든 무작위 참가자에서 RECIST v1.1에 따른 BICR의 PFS
기간: 3년까지 평가
|
3년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA224-106
- 2021-003606-53 (EudraCT 번호)
- U1111-1267-1579 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 간세포에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV