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Un estudio de nivolumab y relatlimab en combinación con bevacizumab en cáncer de hígado avanzado (RELATIVITY-106)

9 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2, confirmación de seguridad y doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de relatlimab en combinación con nivolumab y bevacizumab en carcinoma hepatocelular avanzado/metastásico sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia triple de nivolumab, relatlimab y bevacizumab versus nivolumab y bevacizumab en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado/metastásico no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Local Institution - 0051
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • Local Institution - 0037
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, España, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Francia, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwán, 404
        • Local Institution - 0043

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado/metastásico confirmado histológicamente
  • Naïve a la terapia sistémica para CHC avanzado/metastásico (se permite la inmunoterapia adyuvante o neoadyuvante previa si ocurre una recurrencia ≥ 6 meses después de completar el tratamiento y el caso se discute con el equipo médico de BMS)
  • Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 (es decir, Child-Pugh A)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) no tratadas

  • Ascitis clínicamente significativa definida por:

    i) Ascitis previa que requirió tratamiento y requiere profilaxis continua, o ii) Ascitis actual que requiere tratamiento

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016
Experimental: Brazo B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
Tasa de respuesta general (ORR) por revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
Evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 135 días después de la última dosis del participante
Hasta 135 días después de la última dosis del participante
ORR por BICR según RECIST v1.1 en todos los participantes aleatorizados que son positivos para LAG-3
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
Evaluado hasta 3 años
Supervivencia general (SG) de todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
Evaluado hasta 3 años
SG de todos los participantes aleatorizados que son positivos para LAG-3
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
Evaluado hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR según RECIST v1.1 en todos los participantes aleatorizados que son positivos para el gen de activación de linfocitos 3 (LAG-3)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
Evaluado hasta 3 años
SLP por BICR según RECIST v1.1 en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
Evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (Número EudraCT)
  • U1111-1267-1579 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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