Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i relalimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w zaawansowanym raku wątroby (RELATIVITY-106)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1/2, potwierdzenie bezpieczeństwa i podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem i bewacizumabem w nieleczonym wcześniej zaawansowanym/przerzutowym raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trójlekowej terapii niwolumabem, relatlimabem i bewacyzumabem w porównaniu z niwolumabem i bewacyzumabem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Francja, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Francja, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Francja, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 0051
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Portoryko, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Tajwan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Wcześniej nie stosowano terapii systemowej zaawansowanego/przerzutowego HCC (wstępna immunoterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli nawrót wystąpi ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a przypadek został omówiony z zespołem medycznym BMS)
  • Wynik Child-Pugh 5 lub 6 (tj. Child-Pugh A)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Przeszczep allogenicznej komórki macierzystej lub narządu miąższowego
  • Nieleczone objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  • Klinicznie istotne wodobrzusze określone przez:

    i) Wcześniejsze wodobrzusze wymagające leczenia i ciągłej profilaktyki lub ii) Obecne wodobrzusze wymagające leczenia

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Relatlimab + Niwolumab + Bewacyzumab
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016
Eksperymentalny: Ramię B: Placebo + Niwolumab + Bewacyzumab
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według ślepego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce uczestnika
Do 135 dni po ostatniej dawce uczestnika
ORR według BICR według RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników z wynikiem LAG-3-dodatnim
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Oceniany do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Oceniany do 3 lat
OS wszystkich randomizowanych uczestników, którzy są LAG-3-pozytywni
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Oceniany do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR według RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników z dodatnim wynikiem genu aktywacji limfocytów 3 (LAG-3)
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Oceniany do 3 lat
PFS według BICR według RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (Numer EudraCT)
  • U1111-1267-1579 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj