Tutkimus nivolumabista ja relatlimabista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa edenneen maksasyövän hoidossa (RELATIVITY-106)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1/2, turvallisuuden varmistus ja kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus relatlimabista yhdistelmänä nivolumabin ja bevasitsumabin kanssa aiemmin hoitamattomassa pitkälle edenneessä/metastaattisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin, relatlimabin ja bevasitsumabin kolmoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna nivolumabiin ja bevasitsumabiin potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt/metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0045
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0022
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0026
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 0013
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution - 0053
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 0038
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Local Institution - 0040
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Local Institution - 0032
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Local Institution - 0007
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Espanja, 28027
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Local Institution - 0056
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Local Institution - 0036
-
Padua, Italia, 35128
- Local Institution - 0003
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
- Local Institution - 0047
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 7900024
- Local Institution - 0048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208641
- Local Institution - 0058
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2320024
- Local Institution - 0050
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution - 0041
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0025
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Local Institution - 0064
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710700
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0019
-
-
PR
-
Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Local Institution - 0023
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Local Institution - 0028
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-034
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Local Institution - 0012
-
Nice, Ranska, 06202
- Local Institution - 0001
-
Reims, Ranska, 51092
- Local Institution - 0002
-
Rennes, Ranska, 35042
- Local Institution - 0008
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Local Institution - 0054
-
-
Cedex 9
-
Avignon, Cedex 9, Ranska, 84918
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Local Institution - 0035
-
Mainz, Saksa, 55131
- Local Institution - 0057
-
Munich, Saksa, 81377
- Local Institution - 0055
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Local Institution - 0029
-
Singapore, Singapore, 217562
- Local Institution - 0027
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution - 0018
-
Singapore, Singapore, 329563
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0024
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Local Institution - 0046
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0049
-
-
Tai Zhong Shi
-
District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Local Institution - 0042
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0039
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Local Institution - 0034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Local Institution - 0030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0060
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0065
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0061
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Local Institution - 0062
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Local Institution - 0033
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Edelleen edenneen/metastaattisen HCC:n systeeminen hoito (aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttiimmunoterapia on sallittu, jos uusiutuminen tapahtuu ≥ 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja tapauksesta keskustellaan BMS-lääketieteen tiimin kanssa)
- Child-Pugh-pisteet 5 tai 6 (eli Child-Pugh A)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Hoitamattomat oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
Kliinisesti merkittävä askites määritellään seuraavasti:
i) Aiempi askites, joka vaati hoitoa ja vaatii jatkuvaa ennaltaehkäisyä tai ii) Nykyinen askites, joka vaatii hoitoa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: relatlimabi + nivolumabi + bevasitsumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: lumelääke + nivolumabi + bevasitsumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ORR BICR:llä per RECIST v1.1 kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, jotka ovat LAG-3-positiivisia
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Kaikkien LAG-3-positiivisten satunnaistettujen osallistujien käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) BICR:llä per RECIST v1.1 kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, jotka ovat lymfosyyttiaktivaatiogeenin 3 (LAG-3) positiivisia
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
PFS BICR:llä per RECIST v1.1 kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
- relatlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA224-106
- 2021-003606-53 (EudraCT-numero)
- U1111-1267-1579 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .