Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu a relatlimabu v kombinaci s bevacizumabem u pokročilého karcinomu jater (RELATIVITY-106)

9. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2, potvrzení bezpečnosti a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie relatlimabu v kombinaci s nivolumabem a bevacizumabem u dosud neléčeného pokročilého/metastatického hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tripletové terapie nivolumabem, relatlimabem a bevacizumabem oproti nivolumabu a bevacizumabu u účastníků s neléčeným pokročilým/metastazujícím hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Francie, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Francie, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Francie, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Německo, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Local Institution - 0051
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Portoriko, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 0067

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Nenaivní systémová léčba pokročilého/metastazujícího HCC (předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní imunoterapie je povolena, pokud dojde k recidivě ≥ 6 měsíců po ukončení léčby a případ je prodiskutován s lékařským týmem BMS)
  • Child-Pugh skóre 5 nebo 6 (tj. Child-Pugh A)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Neléčené symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).

  • Klinicky významný ascites definovaný:

    i) předchozí ascites, který vyžadoval léčbu a vyžaduje průběžnou profylaxi, nebo ii) aktuální ascites vyžadující léčbu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016
Experimentální: Rameno B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Až 135 dní po poslední dávce účastníka
ORR podle BICR podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků, kteří jsou pozitivní na LAG-3
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
Celkové přežití (OS) všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
OS všech randomizovaných účastníků, kteří jsou pozitivní na LAG-3
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků, kteří jsou pozitivní na gen 3 aktivace lymfocytů (LAG-3)
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
PFS podle BICR podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1267-1579 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit