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Uno studio su Nivolumab e Relatlimab in combinazione con Bevacizumab nel carcinoma epatico avanzato (RELATIVITY-106)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2, di conferma della sicurezza e in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di Relatlimab in combinazione con nivolumab e bevacizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico naive al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia tripletta di nivolumab, relatlimab e bevacizumab rispetto a nivolumab e bevacizumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato/metastatico non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Francia, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Germania, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Local Institution - 0051
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Porto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato/metastatico confermato istologicamente
  • Naïve alla terapia sistemica per HCC avanzato/metastatico (è consentita una precedente immunoterapia neo-adiuvante o adiuvante se la recidiva si verifica ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento e il caso viene discusso con il team medico del BMS)
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6 (vale a dire, Child-Pugh A)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate

  • Ascite clinicamente significativa come definita da:

    i) Ascite precedente che richiedeva trattamento e richiede profilassi continua, o ii) Ascite attuale che richiede trattamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Braccio B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
ORR per BICR per RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati che sono LAG-3 positivi
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) di tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
OS di tutti i partecipanti randomizzati che sono LAG-3 positivi
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati che sono positivi al gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
PFS secondo BICR per RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (Numero EudraCT)
  • U1111-1267-1579 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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