Une étude sur le nivolumab et le relatlimab en association avec le bevacizumab dans le cancer du foie avancé (RELATIVITY-106)
9 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une phase 1/2, confirmation de l'innocuité et étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, du relatlimab en association avec le nivolumab et le bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique naïf de traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la trithérapie nivolumab, relatlimab et bevacizumab par rapport au nivolumab et bevacizumab chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Local Institution - 0035
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Mainz, Allemagne, 55131
- Local Institution - 0057
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Munich, Allemagne, 81377
- Local Institution - 0055
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North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Local Institution - 0051
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Local Institution - 0045
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution - 0022
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 0026
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- Local Institution - 0013
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution - 0017
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0025
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0009
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Local Institution - 0064
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Chine, 710700
- Local Institution - 0066
-
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-
Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Local Institution - 0056
-
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Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
- Local Institution - 0037
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-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Local Institution - 0053
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution - 0038
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Local Institution - 0040
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Local Institution - 0032
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Local Institution - 0007
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Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Espagne, 28027
- Local Institution - 0067
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Grenoble, France, 38043
- Local Institution - 0012
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Nice, France, 06202
- Local Institution - 0001
-
Reims, France, 51092
- Local Institution - 0002
-
Rennes, France, 35042
- Local Institution - 0008
-
Suresnes, France, 92151
- Local Institution - 0054
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Cedex 9
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Avignon, Cedex 9, France, 84918
- Local Institution - 0021
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Local Institution - 0031
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Milan, Italie, 20122
- Local Institution - 0036
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Padua, Italie, 35128
- Local Institution - 0003
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Roma, Italie, 00168
- Local Institution - 0010
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
- Local Institution - 0047
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 7900024
- Local Institution - 0048
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
- Local Institution - 0058
-
-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2320024
- Local Institution - 0050
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japon, 5898511
- Local Institution - 0041
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Local Institution - 0063
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Local Institution - 0023
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Local Institution - 0028
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-034
- Local Institution - 0016
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution - 0019
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PR
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Rio Piedras, PR, Porto Rico, 935
- Local Institution - 0052
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Singapore, Singapour, 168583
- Local Institution - 0029
-
Singapore, Singapour, 217562
- Local Institution - 0027
-
Singapore, Singapour, 308433
- Local Institution - 0018
-
Singapore, Singapour, 329563
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
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Taichung, Taïwan, 40705
- Local Institution - 0024
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Taipei, Taïwan, 10048
- Local Institution - 0046
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Taipei, Taïwan, 11217
- Local Institution - 0049
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Tai Zhong Shi
-
District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taïwan, 404
- Local Institution - 0043
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Local Institution - 0042
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 0039
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Local Institution - 0034
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Local Institution - 0030
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Local Institution - 0059
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 0060
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 0065
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 0061
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Local Institution - 0062
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Local Institution - 0033
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé/métastatique confirmé histologiquement
- Traitement naïf à systémique pour le CHC avancé/métastatique (une immunothérapie néo-adjuvante ou adjuvante préalable est autorisée si la récidive survient ≥ 6 mois après la fin du traitement et si le cas est discuté avec l'équipe médicale de BMS)
- Score de Child-Pugh de 5 ou 6 (c.-à-d. Child-Pugh A)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) non traitées
Ascite cliniquement significative définie par :
i) Ascite antérieure nécessitant un traitement et nécessitant une prophylaxie continue, ou ii) Ascite actuelle nécessitant un traitement
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras B : Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Taux de réponse global (ORR) par examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
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Evalué jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 135 jours après la dernière dose du participant
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Jusqu'à 135 jours après la dernière dose du participant
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ORR par BICR selon RECIST v1.1 chez tous les participants randomisés positifs au LAG-3
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
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Evalué jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG) de tous les participants randomisés
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
|
Evalué jusqu'à 3 ans
|
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SG de tous les participants randomisés positifs au LAG-3
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
|
Evalué jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (PFS) par BICR selon RECIST v1.1 chez tous les participants randomisés positifs au gène d'activation des lymphocytes 3 (LAG-3)
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
|
Evalué jusqu'à 3 ans
|
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SSP par BICR selon RECIST v1.1 chez tous les participants randomisés
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
|
Evalué jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- Bévacizumab
- relatif
Autres numéros d'identification d'étude
- CA224-106
- 2021-003606-53 (Numéro EudraCT)
- U1111-1267-1579 (Autre identifiant: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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