IN-C006 Peri Injの安全性と有効性を評価するための臨床試験。 RPN301との比較
IN-C006ペリ注射の安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、多施設第III相臨床試験。末梢静脈栄養を必要とする術後患者におけるRPN301との比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意書取得時の年齢が19歳以上
- 手術後、末梢静脈から3日以上の静脈栄養が必要
- BMI 16 ~ 30 kg/㎡
除外基準:
- -スクリーニングから7日以内に非経口栄養を受けている
- 重度の脂質異常症
- コントロール不良の糖尿病
- 臨床的に重要な肝疾患
- 臨床的に重要な腎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IN-C006 ペリ注射
IN-C006 ペリ注射1904mL
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IN-C006 ペリ注射
3日間連続注射します。
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アクティブコンパレータ：RPN301
RPN301 2020mL
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RPN301を3日間連続注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用率
時間枠：1日目～4日目
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CTCAE v5.0および治験責任医師の評価によって評価された治療関連の有害事象の発生率
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：1日目～4日目
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LA(ug/mL)、AA(ug/mL)、EPA(ug/mL)、DHA(ug/mL)
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1日目～4日目
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有害事象の発生率
時間枠：1日目～4日目
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CTCAE v5.0および治験責任医師の評価によって評価された有害事象の発生率
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1日目～4日目
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栄養管理項目の変化（窒素バランス）
時間枠：1日目～4日目
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窒素収支（窒素の取り込み-窒素の排出）
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1日目～4日目
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栄養管理項目の変更（プレアルブミン）
時間枠：1日目～4日目
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プレアルブミン(mg/L)
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1日目～4日目
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栄養管理指標の変化（アルブミン）
時間枠：1日目～4日目
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アルブミン(g/dL)
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1日目～4日目
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栄養管理項目の変更（トランスフェリン）
時間枠：1日目～4日目
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トランスフェリン(mg/dL)
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1日目～4日目
|
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炎症パラメータの変化(hs-CRP)
時間枠：1日目～4日目
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hs-CRP(mg/L)
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1日目～4日目
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炎症パラメータの変化(TNF-α)
時間枠：1日目～4日目
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TNF-α(pg/mL)
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1日目～4日目
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炎症パラメータの変化(IL-6)
時間枠：1日目～4日目
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IL-6(pg/mL)
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1日目～4日目
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検査パラメータの変更 (血液学)
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の検査結果が正常から異常に変化した被験者の割合の差 - 血液学 |
1日目～4日目
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検査パラメータの変更 (血液化学)
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の検査結果が正常から異常に変化した被験者の割合の差 - 血液化学 |
1日目～4日目
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検査項目の変更（血液凝固検査）
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の検査結果が正常から異常に変化した被験者の割合の差 - 血液凝固検査 |
1日目～4日目
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検査項目の変化（尿検査）
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の検査結果が正常から異常に変化した被験者の割合の差 - 尿検査 |
1日目～4日目
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バイタルサインの変化（血圧）
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の変化（ベースライン（1日目）と比較した最終来院時の平均差） - 収縮期血圧(mmHg)、拡張期血圧(mmHg) |
1日目～4日目
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バイタルサインの変化（脈拍数）
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の変化（ベースライン（1日目）と比較した最終来院時の平均差） - 脈拍数（率） |
1日目～4日目
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バイタルサインの変化（体温）
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の変化（ベースライン（1日目）と比較した最終来院時の平均差） ・体温(℃) |
1日目～4日目
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バイタルサインの変化（呼吸数）
時間枠：1日目～4日目
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IN-C006 Peri群とRPN301群の変化（ベースライン（1日目）と比較した最終来院時の平均差） - 呼吸数(レート) |
1日目～4日目
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身体検査における正常および異常な変化（頻度）
時間枠：1日目～4日目
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治験薬投与前に正常/臨床的に重要でない異常であった被験者から、治験薬投与後に少なくとも1回臨床的に重大な異常が発生した被験者の頻度 - 一般的な外観、HEENT (頭、目、耳、鼻、喉)、皮膚 (髪、爪を含む)、呼吸器、心血管、胸/肺/乳房、腹部/消化器、筋骨格、四肢/関節、神経/心理、リンパノード、直腸/骨盤/性器、その他 |
1日目～4日目
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身体検査の正常と異常の変化（比率）
時間枠：1日目～4日目
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治験薬投与前に正常/臨床的に有意でない異常であった被験者と、治験薬投与後に少なくとも1回臨床的に有意な異常が発生した被験者の割合 - 一般的な外観、HEENT (頭、目、耳、鼻、喉)、皮膚 (髪、爪を含む)、呼吸器、心血管、胸/肺/乳房、腹部/消化器、筋骨格、四肢/関節、神経/心理、リンパノード、直腸/骨盤/性器、その他 |
1日目～4日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Do Joong PARK、Seoul National Univerity Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IN_PPN_301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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