Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IN-C006 Peri Inj. Sammenlignet med RPN301

25. september 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IN-C006 Peri Inj. Sammenlignet med RPN301 hos postoperative patienter, der kræver perifer parenteral ernæring

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IN-C006 Peri inj. og RPN301 hos postoperative patienter, der kræver central parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, fase 3-design. Emnet vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (IN-C006 Peri inj. eller RPN301)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19 på tidspunktet for indhentning af den informerede samtykkeformular
  • Kræver mere end 3 dages parenteral ernæring via en perifer vene efter en operation
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget parenteral ernæring inden for 7 dage efter screening
  • Alvorlig dyslipidæmi
  • Ukontrolleret diabetes
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Klinisk signifikant nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
Medicin: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 peri inj. vil blive injiceret kontinuerligt i 3 dage.
Aktiv komparator: RPN301
RPN301 2020 ml
Medicin: RPN301
RPN301 vil blive injiceret kontinuerligt i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket lægemiddelreaktionshastighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 og investigators evaluering
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtsyreprofil
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
Dag 1 til dag 4
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Rate af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 og investigators evaluering
Dag 1 til dag 4
Ændring i ernæringsstyringsparametre (nitrogenbalance)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Nitrogenbalance (nitrogenindtag-nitrogen ud)
Dag 1 til dag 4
Ændring i ernæringsstyringsparametre (præalbumin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Præalbumin (mg/L)
Dag 1 til dag 4
Ændring i ernæringsstyringsparametre (Albumin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Albumin(g/dL)
Dag 1 til dag 4
Ændring i ernæringsstyringsparametre (Transferrin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Transferrin (mg/dL)
Dag 1 til dag 4
Ændring i inflammationsparametre (hs-CRP)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
hs-CRP(mg/L)
Dag 1 til dag 4
Ændring i inflammationsparametre (TNF-α)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
TNF-α(pg/ml)
Dag 1 til dag 4
Ændring i inflammationsparametre (IL-6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
IL-6 (pg/ml)
Dag 1 til dag 4
Ændring i laboratorieparametre (hæmatologi)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, hvis testresultater ændrede sig fra normale til unormale mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Hæmatologi
Dag 1 til dag 4
Ændring i laboratorieparametre (blodkemi)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, hvis testresultater ændrede sig fra normale til unormale mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Blodkemi
Dag 1 til dag 4
Ændring i laboratorieparametre (blodkoagulationstest)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, hvis testresultater ændrede sig fra normale til unormale mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Blodkoagulationstest
Dag 1 til dag 4
Ændring i laboratorieparametre (urinalyse)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, hvis testresultater ændrede sig fra normale til unormale mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Urinalyse
Dag 1 til dag 4
Ændring i vitalt tegn (blodtryk)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Ændringer mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gennemsnitlig forskel ved sidste besøg sammenlignet med baseline (dag 1))

- Systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg)
Dag 1 til dag 4
Ændring i vitalt tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Ændringer mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gennemsnitlig forskel ved sidste besøg sammenlignet med baseline (dag 1))

- Puls (frekvens)
Dag 1 til dag 4
Ændring i vitalt tegn (kropstemperatur)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Ændringer mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gennemsnitlig forskel ved sidste besøg sammenlignet med baseline (dag 1))

- Kropstemperatur (℃)
Dag 1 til dag 4
Ændring i vitalt tegn (respirationsfrekvens)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Ændringer mellem IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gennemsnitlig forskel ved sidste besøg sammenlignet med baseline (dag 1))

- Åndedrætsfrekvens (frekvens)
Dag 1 til dag 4
Normal og unormal ændring i fysisk undersøgelse (hyppighed)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Hyppighed af forsøgspersoner, der var normale/klinisk ubetydelige abnormiteter før administration af forsøgsprodukter til klinisk signifikante abnormiteter mindst én gang efter administration af forsøgsprodukter

- Generelt udseende, HEENT (hoved, øjne, ører, næse, hals), hud (inklusive hår, negle), åndedræt, kardiovaskulært, bryst/lunger/bryst, abdominal/mave-tarm, muskuloskeletal, ekstremiteter/led, neurologisk/psykologisk, lymfe noder, rektal/bækken/kønsorganer, andet
Dag 1 til dag 4
Normal og unormal ændring i fysisk undersøgelse (ratio)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forholdet mellem forsøgspersoner, der var normale/klinisk ubetydelige abnormiteter før administration af forsøgsprodukter, og klinisk signifikante abnormiteter mindst én gang efter administration af forsøgsprodukter

- Generelt udseende, HEENT (hoved, øjne, ører, næse, hals), hud (inklusive hår, negle), åndedræt, kardiovaskulært, bryst/lunger/bryst, abdominal/mave-tarm, muskuloskeletal, ekstremiteter/led, neurologisk/psykologisk, lymfe noder, rektal/bækken/kønsorganer, andet
Dag 1 til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_PPN_301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Kliniske forsøg med IN-C006 Peri inj.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner