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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IN-C006 Peri Inj. Verglichen mit RPN301

25. September 2023 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IN-C006 Peri Inj. Verglichen mit RPN301 bei postoperativen Patienten, die eine periphere parenterale Ernährung benötigen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IN-C006 Peri inj. und RPN301 bei postoperativen Patienten, die eine zentrale parenterale Ernährung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein randomisiertes, offenes Phase-3-Design. Der Proband wird einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet (IN-C006 Peri inj. oder RPN301)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19 zum Zeitpunkt des Erhalts der Einwilligungserklärung
  • Erfordernis einer über 3-tägigen parenteralen Ernährung über eine periphere Vene nach einer Operation
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eine parenterale Ernährung erhalten
  • Schwere Dyslipidämie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904ml
Arzneimittel: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Periinj. wird 3 Tage lang kontinuierlich injiziert.
Aktiver Komparator: RPN301
RPN301 2020 ml
Arzneimittel: RPN301
RPN301 wird kontinuierlich für 3 Tage injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 und Beurteilung durch den Prüfarzt
Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettsäureprofils
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
Tag 1 bis Tag 4
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 und Beurteilung durch den Prüfarzt
Tag 1 bis Tag 4
Änderung der Ernährungsmanagementparameter (Stickstoffbilanz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Stickstoffgleichgewicht (Stickstoffaufnahme – Stickstoffabgabe)
Tag 1 bis Tag 4
Änderung der Ernährungsmanagementparameter (Präalbumin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Präalbumin (mg/l)
Tag 1 bis Tag 4
Änderung der Ernährungsmanagementparameter (Albumin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Albumin (g/dL)
Tag 1 bis Tag 4
Änderung der Parameter des Ernährungsmanagements (Transferrin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Transferrin (mg/dl)
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Entzündungsparameter (hs-CRP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
hs-CRP (mg/l)
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Entzündungsparameter (TNF-α)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
TNF-α (pg/ml)
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Entzündungsparameter (IL-6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
IL-6 (pg/ml)
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Laborparameter (Hämatologie)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Unterschied im Anteil der Probanden, deren Testergebnisse sich von normal zu anormal änderten, zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe

- Hämatologie
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Laborparameter (Blutchemie)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Unterschied im Anteil der Probanden, deren Testergebnisse sich von normal zu anormal änderten, zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe

- Blutchemie
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Laborparameter (Blutgerinnungstest)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Unterschied im Anteil der Probanden, deren Testergebnisse sich von normal zu anormal änderten, zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe

- Blutgerinnungstest
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Laborparameter (Urinanalyse)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Unterschied im Anteil der Probanden, deren Testergebnisse sich von normal zu anormal änderten, zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe

- Urinanalyse
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Veränderungen zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe (mittlere Differenz beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1))

- Systolischer Blutdruck (mmHg), Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Vitalzeichen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Veränderungen zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe (mittlere Differenz beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1))

- Pulsfrequenz (Rate)
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Vitalzeichen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Veränderungen zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe (mittlere Differenz beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1))

- Körpertemperatur (℃)
Tag 1 bis Tag 4
Veränderung der Vitalzeichen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Veränderungen zwischen der IN-C006-Peri-Gruppe und der RPN301-Gruppe (mittlere Differenz beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1))

- Atemfrequenz (Rate)
Tag 1 bis Tag 4
Normale und anormale Veränderung bei der körperlichen Untersuchung (Häufigkeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Häufigkeit von Probanden, bei denen vor Verabreichung der Prüfpräparate normale/klinisch unbedeutende Anomalien auftraten bis mindestens einmal nach Verabreichung der Prüfpräparate klinisch signifikante Anomalien

- Allgemeines Erscheinungsbild, HEENT (Kopf, Augen, Ohren, Nase, Hals), Haut (einschließlich Haare, Nägel), Atemwege, Herz-Kreislauf, Brust/Lungen/Brust, Bauch/Gastrointestinal, Bewegungsapparat, Extremitäten/Gelenk, Neurologische/Psychologische, Lymphe Knoten, Rektal/Becken/Genitalien, Andere
Tag 1 bis Tag 4
Normale und abnormale Veränderung bei der körperlichen Untersuchung (Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4

Verhältnis von Probanden, bei denen vor Verabreichung der Prüfpräparate normale/klinisch unbedeutende Anomalien auftraten, zu mindestens einmal nach Verabreichung der Prüfpräparate klinisch signifikanten Anomalien

- Allgemeines Erscheinungsbild, HEENT (Kopf, Augen, Ohren, Nase, Hals), Haut (einschließlich Haare, Nägel), Atemwege, Herz-Kreislauf, Brust/Lungen/Brust, Bauch/Gastrointestinal, Bewegungsapparat, Extremitäten/Gelenk, Neurologische/Psychologische, Lymphe Knoten, Rektal/Becken/Genitalien, Andere
Tag 1 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_PPN_301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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