Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IN-C006 Peri Inj. W porównaniu z RPN301
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IN-C006 Peri Inj. W porównaniu z RPN301 u pacjentów pooperacyjnych wymagających obwodowego żywienia pozajelitowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 19 lat w momencie uzyskania formularza świadomej zgody
- Wymagające ponad 3 dni żywienia pozajelitowego przez żyłę obwodową po operacji
- BMI 16 ~ 30 kg/㎡
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał żywienie pozajelitowe w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Ciężka dyslipidemia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Klinicznie istotna choroba wątroby
- Klinicznie istotna choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
|
IN-C006 około wstrzyk.
będzie wstrzykiwany w sposób ciągły przez 3 dni.
|
|
Aktywny komparator: RPN301
RPN301 2020 ml
|
RPN301 będzie wstrzykiwany w sposób ciągły przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 i oceny badacza
|
Dzień 1 do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Częstość zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0 i oceny badacza
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów zarządzania żywieniem (bilans azotowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Równowaga azotu (pobór azotu - azot na zewnątrz)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów zarządzania żywieniowego (prealbumina)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Prealbumina (mg/L)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów zarządzania żywieniem (albumina)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Albumina (g/dL)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów postępowania żywieniowego (transferyna)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Transferyna (mg/dL)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów stanu zapalnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
hs-CRP (mg/l)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów stanu zapalnego (TNF-α)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
TNF-α (pg/ml)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów stanu zapalnego (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
IL-6 (pg/ml)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (Hematologia)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Różnica w odsetku osób, u których wyniki badań zmieniły się z prawidłowych na nieprawidłowe, między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 - Hematologia |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (chemia krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Różnica w odsetku osób, u których wyniki badań zmieniły się z prawidłowych na nieprawidłowe, między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 - Chemia krwi |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (badanie krzepliwości krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Różnica w odsetku osób, u których wyniki badań zmieniły się z prawidłowych na nieprawidłowe, między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 - Badanie krzepliwości krwi |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (badanie moczu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Różnica w odsetku osób, u których wyniki badań zmieniły się z prawidłowych na nieprawidłowe, między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 - Analiza moczu |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana funkcji życiowej (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Zmiany między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 (średnia różnica na ostatniej wizycie w porównaniu z punktem wyjściowym (dzień 1)) - Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana funkcji życiowej (tętno)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Zmiany między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 (średnia różnica na ostatniej wizycie w porównaniu z punktem wyjściowym (dzień 1)) - Tętno (szybkość) |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana funkcji życiowej (temperatura ciała)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Zmiany między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 (średnia różnica na ostatniej wizycie w porównaniu z punktem wyjściowym (dzień 1)) - Temperatura ciała (℃) |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana funkcji życiowej (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Zmiany między grupą IN-C006 Peri a grupą RPN301 (średnia różnica na ostatniej wizycie w porównaniu z punktem wyjściowym (dzień 1)) - Częstość oddechów (szybkość) |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Normalne i nieprawidłowe zmiany w badaniu fizykalnym (Częstotliwość)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Częstość występowania u pacjentów, u których nieprawidłowości były prawidłowe/nieistotne klinicznie przed podaniem badanych produktów, do klinicznie istotnych nieprawidłowości co najmniej raz po podaniu badanych produktów - Wygląd ogólny, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos, gardło), skóra (w tym włosy, paznokcie), układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa/płuca/pierś, brzuch/pokarm, układ mięśniowo-szkieletowy, kończyny/stawy, neurologiczny/psychologiczny, układ limfatyczny węzły chłonne, odbyt/miednica/genitalia, inne |
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Normalne i nieprawidłowe zmiany w badaniu przedmiotowym (stosunek)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Stosunek pacjentów, u których wystąpiły normalne/nieistotne klinicznie nieprawidłowości przed podaniem badanych produktów do klinicznie istotnych nieprawidłowości co najmniej raz po podaniu badanych produktów - Wygląd ogólny, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos, gardło), skóra (w tym włosy, paznokcie), układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa/płuca/pierś, brzuch/pokarm, układ mięśniowo-szkieletowy, kończyny/stawy, neurologiczny/psychologiczny, układ limfatyczny węzły chłonne, odbyt/miednica/genitalia, inne |
Dzień 1 do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN_PPN_301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na IN-C006 Peri inj.
-
HK inno.N CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweRepublika Korei