Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности IN-C006 Peri Inj. По сравнению с РПН301
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности IN-C006 Peri Inj. По сравнению с RPN301 у послеоперационных пациентов, нуждающихся в периферическом парентеральном питании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет на момент получения формы информированного согласия
- Требование более 3 дней парентерального питания через периферическую вену после операции
- ИМТ 16 ~ 30 кг/м²
Критерий исключения:
- Получал парентеральное питание в течение 7 дней после скрининга
- Тяжелая дислипидемия
- Неконтролируемый диабет
- Клинически значимое заболевание печени
- Клинически значимое заболевание почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IN-C006 Периинъ.
IN-C006 Периинъ. 1904 мл
|
IN-C006 для инъекций.
будет вводиться непрерывно в течение 3 дней.
|
|
Активный компаратор: РПН301
РПН301 2020 мл
|
RPN301 будет вводиться непрерывно в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v5.0 и оценке исследователя
|
С 1 по 4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля жирных кислот
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
LA (мкг/мл), AA (мкг/мл), EPA (мкг/мл), DHA (мкг/мл)
|
С 1 по 4 день
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Частота нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0 и оценке исследователя
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение параметров управления питанием (баланс азота)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Азотистый баланс (поступление азота-выход азота)
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение параметров управления питанием (преальбумин)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Преальбумин (мг/л)
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение параметров управления питанием (альбумин)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Альбумин (г/дл)
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение параметров управления питанием (трансферрин)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Трансферрин (мг/дл)
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение параметров воспаления (hs-CRP)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
hs-СРБ (мг/л)
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение параметров воспаления (TNF-α)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
TNF-α (пг/мл)
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение параметров воспаления (ИЛ-6)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
ИЛ-6 (пг/мл)
|
С 1 по 4 день
|
|
Изменение лабораторных показателей (гематология)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Разница в доле субъектов, чьи результаты теста изменились с нормальных на ненормальные, между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 - Гематология |
С 1 по 4 день
|
|
Изменение лабораторных показателей (химический анализ крови)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Разница в доле субъектов, чьи результаты теста изменились с нормальных на ненормальные, между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 - Химия крови |
С 1 по 4 день
|
|
Изменение лабораторных показателей (тест на свертываемость крови)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Разница в доле субъектов, чьи результаты теста изменились с нормальных на ненормальные, между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 - Тест на свертываемость крови |
С 1 по 4 день
|
|
Изменение лабораторных показателей (анализ мочи)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Разница в доле субъектов, чьи результаты теста изменились с нормальных на ненормальные, между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 - Анализ мочи |
С 1 по 4 день
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Изменения между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 (средняя разница при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем (день 1)) - Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) |
С 1 по 4 день
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (частота пульса)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Изменения между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 (средняя разница при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем (день 1)) - Частота пульса (частота) |
С 1 по 4 день
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (температура тела)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Изменения между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 (средняя разница при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем (день 1)) - Температура тела (℃) |
С 1 по 4 день
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (частота дыхания)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Изменения между группой IN-C006 Peri и группой RPN301 (средняя разница при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем (день 1)) - Частота дыхания (частота) |
С 1 по 4 день
|
|
Нормальные и ненормальные изменения при физическом осмотре (частота)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Частота субъектов, у которых были нормальные/клинически незначительные отклонения до введения исследуемых продуктов, до клинически значимых отклонений хотя бы один раз после введения исследуемых продуктов - Общий вид, HEENT (голова, глаза, уши, нос, горло), кожа (включая волосы, ногти), органы дыхания, сердечно-сосудистая система, грудь/легкие/грудь, брюшная полость/желудочно-кишечный тракт, скелетно-мышечная система, конечности/суставы, неврологические/психологические, лимфатические узлы, ректальные/тазовые/гениталии, другое |
С 1 по 4 день
|
|
Нормальные и ненормальные изменения при физикальном обследовании (отношение)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Соотношение субъектов, у которых были нормальные/клинически незначительные отклонения до введения исследуемых продуктов, к клинически значимым отклонениям хотя бы один раз после введения исследуемых продуктов - Общий вид, HEENT (голова, глаза, уши, нос, горло), кожа (включая волосы, ногти), органы дыхания, сердечно-сосудистая система, грудь/легкие/грудь, брюшная полость/желудочно-кишечный тракт, скелетно-мышечная система, конечности/суставы, неврологические/психологические, лимфатические узлы, ректальные/тазовые/гениталии, другое |
С 1 по 4 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IN_PPN_301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .