Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de IN-C006 Peri Inj. Comparado con RPN301
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de IN-C006 Peri Inj. Comparado con RPN301 en pacientes postoperatorios que requieren nutrición parenteral periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años al momento de obtener el consentimiento informado
- Requerir más de 3 días de nutrición parenteral a través de una vena periférica después de una operación
- IMC 16 ~ 30 kg/㎡
Criterio de exclusión:
- Ha recibido nutrición parenteral dentro de los 7 días previos a la selección.
- Dislipidemia severa
- Diabetes no controlada
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Enfermedad renal clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IN-C006 Peri iny.
IN-C006 Peri iny. 1904ml
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IN-C006 peri iny.
se inyectará continuamente durante 3 días.
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Comparador activo: RPN301
RPN301 2020 mL
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RPN301 se inyectará continuamente durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 y la evaluación del investigador
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Día 1 a Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
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Día 1 a Día 4
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Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Tasa de eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0 y la evaluación del investigador
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Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de manejo nutricional (balance de nitrógeno)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Equilibrio de nitrógeno (ingreso de nitrógeno-salida de nitrógeno)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de manejo nutricional (Prealbúmina)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Prealbúmina (mg/L)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en parámetros de manejo nutricional (Albúmina)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Albúmina (g/dL)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en parámetros de manejo nutricional (Transferrina)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Transferrina (mg/dL)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de inflamación (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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PCR-hs(mg/L)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de inflamación (TNF-α)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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TNF-α (pg/mL)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de inflamación (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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IL-6 (pg/mL)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en parámetros de laboratorio (Hematología)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Diferencia en la proporción de sujetos cuyos resultados de la prueba cambiaron de normales a anormales entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 - Hematología |
Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de laboratorio (Química sanguínea)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Diferencia en la proporción de sujetos cuyos resultados de la prueba cambiaron de normales a anormales entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 - Química de la sangre |
Día 1 a Día 4
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|
Cambio en los parámetros de laboratorio (prueba de coagulación sanguínea)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Diferencia en la proporción de sujetos cuyos resultados de la prueba cambiaron de normales a anormales entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 - Prueba de coagulación sanguínea |
Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de laboratorio (análisis de orina)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Diferencia en la proporción de sujetos cuyos resultados de la prueba cambiaron de normales a anormales entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 - Análisis de orina |
Día 1 a Día 4
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Cambio en el signo vital (presión arterial)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Cambios entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 (diferencia media en la última visita en comparación con la línea de base (día 1)) - Presión arterial sistólica (mmHg), Presión arterial diastólica (mmHg) |
Día 1 a Día 4
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Cambio en el signo vital (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Cambios entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 (diferencia media en la última visita en comparación con la línea de base (día 1)) - Frecuencia de pulso (tasa) |
Día 1 a Día 4
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Cambio en el signo vital (temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Cambios entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 (diferencia media en la última visita en comparación con la línea de base (día 1)) - Temperatura corporal (℃) |
Día 1 a Día 4
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Cambio en el signo vital (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Cambios entre el grupo IN-C006 Peri y el grupo RPN301 (diferencia media en la última visita en comparación con la línea de base (día 1)) - Tasa respiratoria (tasa) |
Día 1 a Día 4
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Cambio normal y anormal en el examen físico (Frecuencia)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Frecuencia de sujetos que eran normales/anomalías clínicamente insignificantes antes de la administración de productos en investigación a anomalías clínicamente significativas al menos una vez después de la administración de productos en investigación - Aspecto general, HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta), piel (incluyendo cabello, uñas), respiratorio, cardiovascular, tórax/pulmones/mama, abdominal/gastrointestinal, musculoesquelético, extremidades/articulaciones, neurológico/psicológico, linfático nodos, recto/pélvico/genitales, otros |
Día 1 a Día 4
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Cambio normal y anormal en el examen físico (Razón)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Proporción de sujetos que eran normales/anomalías clínicamente insignificantes antes de la administración de productos en investigación con anomalías clínicamente significativas al menos una vez después de la administración de productos en investigación - Aspecto general, HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta), piel (incluyendo cabello, uñas), respiratorio, cardiovascular, tórax/pulmones/mama, abdominal/gastrointestinal, musculoesquelético, extremidades/articulaciones, neurológico/psicológico, linfático nodos, recto/pélvico/genitales, otros |
Día 1 a Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IN_PPN_301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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