评估 IN-C006 Peri Inj 的安全性和有效性的临床试验。与RPN301相比
一项随机、开放标签、多中心 III 期临床试验，以评估 IN-C006 Peri Inj 的安全性和有效性。在需要外周肠外营养的术后患者中与 RPN301 相比
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 获得知情同意书时年满 19 岁
- 手术后需要通过外周静脉进行超过 3 天的肠外营养
- BMI 16 ~ 30 公斤/㎡
排除标准：
- 在筛选后 7 天内接受过肠外营养
- 严重血脂异常
- 不受控制的糖尿病
- 有临床意义的肝病
- 有临床意义的肾脏疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IN-C006 围注射。
IN-C006 围注射。 1904 毫升
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IN-C006 围注射。
将连续注射3天。
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有源比较器：RPN301
RPN301 2020 毫升
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RPN301 将连续注射 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应率
大体时间：第 1 天到第 4 天
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通过 CTCAE v5.0 和研究者评估评估的治疗相关不良事件发生率
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第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪酸谱的变化
大体时间：第 1 天到第 4 天
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LA(微克/毫升), AA(微克/毫升), EPA(微克/毫升), DHA(微克/毫升)
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第 1 天到第 4 天
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不良事件发生率
大体时间：第 1 天到第 4 天
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通过 CTCAE v5.0 评估的不良事件发生率和研究者的评估
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第 1 天到第 4 天
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营养管理参数的变化（氮平衡）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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氮平衡（氮摄入-氮排出）
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第 1 天到第 4 天
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营养管理参数的变化（前白蛋白）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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前白蛋白(mg/L)
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第 1 天到第 4 天
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营养管理参数的变化（白蛋白）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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白蛋白（克/分升）
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第 1 天到第 4 天
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营养管理参数的变化（转铁蛋白）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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转铁蛋白(mg/dL)
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第 1 天到第 4 天
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炎症参数变化(hs-CRP)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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hs-CRP(毫克/升)
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第 1 天到第 4 天
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炎症参数变化(TNF-α)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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肿瘤坏死因子-α(pg/mL)
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第 1 天到第 4 天
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炎症参数的变化（IL-6）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IL-6(皮克/毫升)
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第 1 天到第 4 天
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实验室参数的变化（血液学）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri组与RPN301组测试结果由正常变为异常的受试者比例差异 - 血液学 |
第 1 天到第 4 天
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实验室参数的变化（血液化学）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri组与RPN301组测试结果由正常变为异常的受试者比例差异 - 血液化学 |
第 1 天到第 4 天
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实验室参数的变化（凝血试验）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri组与RPN301组测试结果由正常变为异常的受试者比例差异 - 凝血试验 |
第 1 天到第 4 天
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实验室参数的变化（尿液分析）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri组与RPN301组测试结果由正常变为异常的受试者比例差异 - 尿液分析 |
第 1 天到第 4 天
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生命体征变化（血压）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri 组和 RPN301 组之间的变化（与基线（第 1 天）相比，最后一次访问的平均差异） - 收缩压(mmHg)、舒张压(mmHg) |
第 1 天到第 4 天
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生命体征变化（脉率）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri 组和 RPN301 组之间的变化（与基线（第 1 天）相比，最后一次访问的平均差异） - 脉率（率） |
第 1 天到第 4 天
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生命体征变化（体温）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri 组和 RPN301 组之间的变化（与基线（第 1 天）相比，最后一次访问的平均差异） - 体温(℃) |
第 1 天到第 4 天
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生命体征变化（呼吸率）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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IN-C006 Peri 组和 RPN301 组之间的变化（与基线（第 1 天）相比，最后一次访问的平均差异） - 呼吸率（率） |
第 1 天到第 4 天
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体检正常与异常变化（频率）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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在研究产品给药前正常/临床无显着异常的受试者在研究产品给药后至少出现一次临床显着异常的频率 - 一般外观、HEENT（头、眼、耳、鼻、喉）、皮肤（包括头发、指甲）、呼吸、心血管、胸部/肺/乳房、腹部/胃肠道、肌肉骨骼、四肢/关节、神经/心理、淋巴节点，直肠/骨盆/生殖器，其他 |
第 1 天到第 4 天
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体检正常与异常变化（比例）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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在研究产品给药前正常/临床上不显着异常的受试者与在研究产品给药后至少一次出现临床显着异常的受试者的比率 - 一般外观、HEENT（头、眼、耳、鼻、喉）、皮肤（包括头发、指甲）、呼吸、心血管、胸部/肺/乳房、腹部/胃肠道、肌肉骨骼、四肢/关节、神经/心理、淋巴节点，直肠/骨盆/生殖器，其他 |
第 1 天到第 4 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Do Joong PARK、Seoul National Univerity Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IN_PPN_301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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