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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di IN-C006 Peri Inj. Rispetto a RPN301

25 settembre 2023 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di IN-C006 Peri Inj. Rispetto a RPN301 in pazienti postoperatori che richiedono nutrizione parenterale periferica

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IN-C006 Peri inj. e RPN301 in pazienti postoperatori che richiedono nutrizione parenterale centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno di fase 3 randomizzato, in aperto. Il soggetto verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento (IN-C006 Peri inj. o RPN301)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Do Joong PARK
        • Investigatore principale:
          • Do Joong PARK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni al momento dell'ottenimento del modulo di consenso informato
  • Richiede oltre 3 giorni di nutrizione parenterale attraverso una vena periferica dopo un'operazione
  • IMC 16 ~ 30 kg/㎡

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto nutrizione parenterale entro 7 giorni dallo screening
  • Dislipidemia grave
  • Diabete non controllato
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Malattia renale clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
Droga: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 peri inj. sarà iniettato continuamente per 3 giorni.
Comparatore attivo: RPN301
RPN301 2020 ml
Droga: RPN301
RPN301 verrà iniettato continuamente per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0 e valutazione dello sperimentatore
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
LA(ug/ml), AA(ug/ml), EPA(ug/ml), DHA(ug/ml)
Dal giorno 1 al giorno 4
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Tasso di eventi avversi valutato da CTCAE v5.0 e valutazione dello sperimentatore
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di gestione nutrizionale (Bilancio azotato)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Bilancio dell'azoto (assunzione di azoto-uscita di azoto)
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di gestione nutrizionale (Prealbumina)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Prealbumina (mg/L)
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di gestione nutrizionale (albumina)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Albumina (g/dL)
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di gestione nutrizionale (transferrina)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Transferrina (mg/dL)
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di infiammazione (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
hs-CRP(mg/L)
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di infiammazione (TNF-α)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
TNFα(pg/mL)
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di infiammazione (IL-6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
IL-6 (pg/mL)
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di laboratorio (ematologia)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Differenza nella proporzione di soggetti i cui risultati del test sono cambiati da normali ad anormali tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301

- Ematologia
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di laboratorio (chimica del sangue)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Differenza nella proporzione di soggetti i cui risultati del test sono cambiati da normali ad anormali tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301

- Chimica del sangue
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di laboratorio (test di coagulazione del sangue)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Differenza nella proporzione di soggetti i cui risultati del test sono cambiati da normali ad anormali tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301

- Test di coagulazione del sangue
Dal giorno 1 al giorno 4
Modifica dei parametri di laboratorio (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Differenza nella proporzione di soggetti i cui risultati del test sono cambiati da normali ad anormali tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301

- Analisi delle urine
Dal giorno 1 al giorno 4
Cambiamento del segno vitale (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Variazioni tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301 (differenza media all'ultima visita rispetto al basale (giorno 1))

- Pressione arteriosa sistolica (mmHg), pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Dal giorno 1 al giorno 4
Variazione del segno vitale (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Variazioni tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301 (differenza media all'ultima visita rispetto al basale (giorno 1))

- Frequenza del polso (frequenza)
Dal giorno 1 al giorno 4
Variazione del segno vitale (temperatura corporea)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Variazioni tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301 (differenza media all'ultima visita rispetto al basale (giorno 1))

- Temperatura corporea (℃)
Dal giorno 1 al giorno 4
Variazione del segno vitale (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Variazioni tra il gruppo IN-C006 Peri e il gruppo RPN301 (differenza media all'ultima visita rispetto al basale (giorno 1))

- Frequenza respiratoria (frequenza)
Dal giorno 1 al giorno 4
Alterazione normale e anomala dell'esame obiettivo (frequenza)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Frequenza dei soggetti che presentavano anomalie normali/clinicamente non significative prima della somministrazione di prodotti sperimentali ad anomalie clinicamente significative almeno una volta dopo la somministrazione di prodotti sperimentali

- Aspetto generale, HEENT (testa, occhi, orecchie, naso, gola), pelle (inclusi capelli, unghie), sistema respiratorio, cardiovascolare, torace/polmoni/seno, addominale/gastrointestinale, muscoloscheletrico, estremità/articolazioni, neurologico/psicologico, linfatico linfonodi, rettale/pelvico/genitali, altro
Dal giorno 1 al giorno 4
Alterazione normale e anomala dell'esame obiettivo (rapporto)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Rapporto tra soggetti con anomalie normali/clinicamente non significative prima della somministrazione di prodotti sperimentali rispetto ad anomalie clinicamente significative almeno una volta dopo la somministrazione di prodotti sperimentali

- Aspetto generale, HEENT (testa, occhi, orecchie, naso, gola), pelle (inclusi capelli, unghie), sistema respiratorio, cardiovascolare, torace/polmoni/seno, addominale/gastrointestinale, muscoloscheletrico, estremità/articolazioni, neurologico/psicologico, linfatico linfonodi, rettale/pelvico/genitali, altro
Dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_PPN_301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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