IN-C006 Peri Inj.의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 RPN301과 비교
IN-C006 Peri Inj.의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 3상 임상 시험. 말초 비경구 영양이 필요한 수술 후 환자에서 RPN301과 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 얻을 당시 19세 이상
- 수술 후 말초정맥을 통해 3일 이상 비경구적 영양공급 필요
- BMI 16 ~ 30kg/㎡
제외 기준:
- 스크리닝 7일 이내에 비경구 영양을 공급받았음
- 심한 이상지질혈증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 임상적으로 중요한 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IN-C006 페리주입
IN-C006 페리주입 1904ml
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IN-C006 peri inj.
3일 동안 지속적으로 주입됩니다.
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활성 비교기: RPN301
RPN301 2020mL
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RPN301은 3일 동안 지속적으로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물이상반응률
기간: 1일차 ~ 4일차
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CTCAE v5.0 및 조사자의 평가에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 비율
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1일차 ~ 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방산 프로필의 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
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LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
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1일차 ~ 4일차
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이상반응의 발생
기간: 1일차 ~ 4일차
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CTCAE v5.0 및 조사자의 평가에 의해 평가된 부작용 비율
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1일차 ~ 4일차
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영양관리 항목의 변화(질소수지)
기간: 1일차 ~ 4일차
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질소 균형(질소 섭취-질소 배출)
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1일차 ~ 4일차
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영양관리변수(프리알부민)의 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
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프리알부민(mg/L)
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1일차 ~ 4일차
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영양관리변수(알부민)의 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
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알부민(g/dL)
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1일차 ~ 4일차
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영양관리변수의 변화(트랜스페린)
기간: 1일차 ~ 4일차
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트랜스페린(mg/dL)
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1일차 ~ 4일차
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염증 매개변수의 변화(hs-CRP)
기간: 1일차 ~ 4일차
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hs-CRP(mg/L)
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1일차 ~ 4일차
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염증 매개변수의 변화(TNF-α)
기간: 1일차 ~ 4일차
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TNF-α(pg/mL)
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1일차 ~ 4일차
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염증 매개변수의 변화(IL-6)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IL-6(pg/mL)
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1일차 ~ 4일차
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실험실 매개변수의 변경(혈액학)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri군과 RPN301군 간 검사 결과가 정상에서 비정상으로 변화한 피험자 비율의 차이 - 혈액학 |
1일차 ~ 4일차
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실험실 매개변수의 변경(혈액 화학)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri군과 RPN301군 간 검사 결과가 정상에서 비정상으로 변화한 피험자 비율의 차이 - 혈액 화학 |
1일차 ~ 4일차
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실험실 매개변수의 변경(혈액 응고 검사)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri군과 RPN301군 간 검사 결과가 정상에서 비정상으로 변화한 피험자 비율의 차이 - 혈액 응고 검사 |
1일차 ~ 4일차
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실험실 매개변수의 변경(요검사)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri군과 RPN301군 간 검사 결과가 정상에서 비정상으로 변화한 피험자 비율의 차이 - 소변검사 |
1일차 ~ 4일차
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활력 징후의 변화(혈압)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri 그룹과 RPN301 그룹 간의 변화(기준선(1일)과 비교한 마지막 방문에서의 평균 차이) - 수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg) |
1일차 ~ 4일차
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활력 징후의 변화(맥박수)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri 그룹과 RPN301 그룹 간의 변화(기준선(1일)과 비교한 마지막 방문에서의 평균 차이) - 맥박수(속도) |
1일차 ~ 4일차
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활력 징후의 변화(체온)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri 그룹과 RPN301 그룹 간의 변화(기준선(1일)과 비교한 마지막 방문에서의 평균 차이) - 체온(℃) |
1일차 ~ 4일차
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활력징후의 변화(호흡수)
기간: 1일차 ~ 4일차
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IN-C006 Peri 그룹과 RPN301 그룹 간의 변화(기준선(1일)과 비교한 마지막 방문에서의 평균 차이) - 호흡률(rate) |
1일차 ~ 4일차
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신체검사의 정상 및 비정상 변화(빈도)
기간: 1일차 ~ 4일차
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임상시험용의약품 투여 전 정상/임상적으로 경미한 이상이었던 피험자에서 임상시험용의약품 투여 후 최소 1회 이상 임상적으로 유의한 이상이 나타난 빈도 - 일반외모, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 피부(모발, 손발톱 포함), 호흡기, 심혈관, 흉부/폐/유방, 복부/소화기, 근골격계, 사지/관절, 신경/심리, 림프 결절, 직장/골반/생식기, 기타 |
1일차 ~ 4일차
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신체 검사의 정상 및 비정상 변화(비율)
기간: 1일차 ~ 4일차
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임상시험용의약품 투여 전 정상/임상적으로 경미한 이상이었던 대상자와 임상시험용의약품 투여 후 최소 1회 이상 임상적으로 유의한 이상이 있었던 대상자의 비율 - 일반외모, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 피부(모발, 손발톱 포함), 호흡기, 심혈관, 흉부/폐/유방, 복부/소화기, 근골격계, 사지/관절, 신경/심리, 림프 결절, 직장/골반/생식기, 기타 |
1일차 ~ 4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IN_PPN_301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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