Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IN-C006 Peri Inj. Ve srovnání s RPN301

25. září 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IN-C006 Peri Inj. Ve srovnání s RPN301 u pooperačních pacientů vyžadujících periferní parenterální výživu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost IN-C006 Peri inj. a RPN301 u pooperačních pacientů vyžadujících centrální parenterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, fáze 3. Subjekt bude zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin (IN-C006 Peri inj. nebo RPN301)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Do Joong PARK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do Joong PARK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 19 let v době získání formuláře informovaného souhlasu
  • Vyžaduje více než 3 dny parenterální výživy prostřednictvím periferní žíly po operaci
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Kritéria vyloučení:

  • Dostal parenterální výživu do 7 dnů od screeningu
  • Těžká dyslipidémie
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Klinicky významné onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
Lék: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 peri inj. bude podáván nepřetržitě po dobu 3 dnů.
Aktivní komparátor: 301 RPN
RPN301 2020 ml
Lék: 301 RPN
RPN301 bude podáván nepřetržitě po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Den 1 až den 4
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 a hodnocení zkoušejícího
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mastných kyselin
Časové okno: Den 1 až den 4
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
Den 1 až den 4
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 4
Míra nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0 a hodnocení zkoušejícího
Den 1 až den 4
Změna parametrů nutričního managementu (bilance dusíku)
Časové okno: Den 1 až den 4
Rovnováha dusíku (příjem dusíku – výdej dusíku)
Den 1 až den 4
Změna parametrů nutričního managementu (prealbumin)
Časové okno: Den 1 až den 4
Prealbumin (mg/l)
Den 1 až den 4
Změna parametrů nutričního managementu (Albumin)
Časové okno: Den 1 až den 4
Albumin (g/dl)
Den 1 až den 4
Změna parametrů nutričního managementu (transferrin)
Časové okno: Den 1 až den 4
Transferin (mg/dl)
Den 1 až den 4
Změna parametrů zánětu (hs-CRP)
Časové okno: Den 1 až den 4
hs-CRP (mg/l)
Den 1 až den 4
Změna parametrů zánětu (TNF-α)
Časové okno: Den 1 až den 4
TNF-α (pg/ml)
Den 1 až den 4
Změna parametrů zánětu (IL-6)
Časové okno: Den 1 až den 4
IL-6 (pg/ml)
Den 1 až den 4
Změna laboratorních parametrů (hematologie)
Časové okno: Den 1 až den 4

Rozdíl v podílu subjektů, jejichž výsledky testů se změnily z normálních na abnormální, mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301

- Hematologie
Den 1 až den 4
Změna laboratorních parametrů (chemie krve)
Časové okno: Den 1 až den 4

Rozdíl v podílu subjektů, jejichž výsledky testů se změnily z normálních na abnormální, mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301

- Chemie krve
Den 1 až den 4
Změna laboratorních parametrů (Koagulační test)
Časové okno: Den 1 až den 4

Rozdíl v podílu subjektů, jejichž výsledky testů se změnily z normálních na abnormální, mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301

- Krevní koagulační test
Den 1 až den 4
Změna laboratorních parametrů (rozbor moči)
Časové okno: Den 1 až den 4

Rozdíl v podílu subjektů, jejichž výsledky testů se změnily z normálních na abnormální, mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301

- Analýza moči
Den 1 až den 4
Změna vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: Den 1 až den 4

Změny mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301 (průměrný rozdíl při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den))

- Systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg)
Den 1 až den 4
Změna vitálních funkcí (puls)
Časové okno: Den 1 až den 4

Změny mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301 (průměrný rozdíl při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den))

- tepová frekvence (rychlost)
Den 1 až den 4
Změna vitálních funkcí (tělesná teplota)
Časové okno: Den 1 až den 4

Změny mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301 (průměrný rozdíl při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den))

- Tělesná teplota (℃)
Den 1 až den 4
Změna vitálních funkcí (dechová frekvence)
Časové okno: Den 1 až den 4

Změny mezi skupinou IN-C006 Peri a skupinou RPN301 (průměrný rozdíl při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den))

- Dechová frekvence (frekvence)
Den 1 až den 4
Normální a abnormální změny ve fyzickém vyšetření (frekvence)
Časové okno: Den 1 až den 4

Frekvence subjektů, u kterých byly normální/klinicky nevýznamné abnormality před podáním hodnocených přípravků, až po klinicky významné abnormality alespoň jednou po podání hodnocených přípravků

- Celkový vzhled, HEENT (hlava, oči, uši, nos, hrdlo), kůže (včetně vlasů, nehtů), respirační, kardiovaskulární, hrudník/plíce/prsa, břicho/gastrointestinální, muskuloskeletální, končetiny/klouby, neurologické/psychologické, lymfatické uzliny, rektální/pánevní/genitální, jiné
Den 1 až den 4
Normální a abnormální změny ve fyzickém vyšetření (poměr)
Časové okno: Den 1 až den 4

Poměr jedinců, kteří měli normální/klinicky nevýznamné abnormality před podáním hodnocených přípravků, ke klinicky významným abnormalitám alespoň jednou po podání hodnocených přípravků

- Celkový vzhled, HEENT (hlava, oči, uši, nos, hrdlo), kůže (včetně vlasů, nehtů), respirační, kardiovaskulární, hrudník/plíce/prsa, břicho/gastrointestinální, muskuloskeletální, končetiny/klouby, neurologické/psychologické, lymfatické uzliny, rektální/pánevní/genitální, jiné
Den 1 až den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN_PPN_301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Klinické studie na IN-C006 Peri inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit