Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av IN-C006 Peri Inj. Jämfört med RPN301
En randomiserad, öppen, multicenter klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IN-C006 Peri Inj. Jämfört med RPN301 hos postoperativa patienter som behöver perifer parenteral nutrition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 19 vid tidpunkten för erhållande av formuläret för informerat samtycke
- Kräver över 3 dagars parenteral näring via en perifer ven efter en operation
- BMI 16 ~ 30 kg/㎡
Exklusions kriterier:
- Har fått parenteral näring inom 7 dagar efter screening
- Svår dyslipidemi
- Okontrollerad diabetes
- Kliniskt signifikant leversjukdom
- Kliniskt signifikant njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
|
IN-C006 per inj.
kommer att injiceras kontinuerligt i 3 dagar.
|
|
Aktiv komparator: RPN301
RPN301 2020 ml
|
RPN301 kommer att injiceras kontinuerligt i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningshastighet för läkemedel
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 och utredarens utvärdering
|
Dag 1 till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettsyraprofil
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Frekvens av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 och utredarens utvärdering
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändringar i parametrar för näringshantering (kvävebalans)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Kvävebalans (kväveintag-kväve ut)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändringar i näringsparametrar (Prealbumin)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Prealbumin (mg/L)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring av näringsparametrar (Albumin)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Albumin(g/dL)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändringar i parametrar för näringshantering (Transferrin)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Transferrin (mg/dL)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring av inflammationsparametrar (hs-CRP)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
hs-CRP(mg/L)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring i inflammationsparametrar (TNF-α)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
TNF-α(pg/ml)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring i inflammationsparametrar (IL-6)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
IL-6 (pg/ml)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring av laboratorieparametrar (hematologi)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Skillnad i andelen försökspersoner vars testresultat ändrades från normala till onormala mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen - Hematologi |
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring i laboratorieparametrar (blodkemi)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Skillnad i andelen försökspersoner vars testresultat ändrades från normala till onormala mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen - Blodkemi |
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring i laboratorieparametrar (blodkoagulationstest)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Skillnad i andelen försökspersoner vars testresultat ändrades från normala till onormala mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen - Blodkoagulationstest |
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring av laboratorieparametrar (urinanalys)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Skillnad i andelen försökspersoner vars testresultat ändrades från normala till onormala mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen - Urinprov |
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring av vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Förändringar mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen (medelskillnad vid senaste besöket jämfört med baslinjen (dag 1)) - Systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg) |
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring av vitala tecken (pulsfrekvens)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Förändringar mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen (medelskillnad vid senaste besöket jämfört med baslinjen (dag 1)) - Pulsfrekvens (frekvens) |
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring i vitala tecken (kroppstemperatur)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Förändringar mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen (medelskillnad vid senaste besöket jämfört med baslinjen (dag 1)) - Kroppstemperatur (℃) |
Dag 1 till dag 4
|
|
Förändring av vitala tecken (andningsfrekvens)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Förändringar mellan IN-C006 Peri-gruppen och RPN301-gruppen (medelskillnad vid senaste besöket jämfört med baslinjen (dag 1)) - Andningsfrekvens (frekvens) |
Dag 1 till dag 4
|
|
Normal och onormal förändring i fysisk undersökning (frekvens)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Frekvens av försökspersoner som var normala/kliniskt obetydliga abnormiteter före administrering av prövningsprodukter till kliniskt signifikanta abnormiteter minst en gång efter administrering av prövningsprodukter - Allmänt utseende, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa, hals), hud (inklusive hår, naglar), andningsvägar, kardiovaskulära, bröst/lungor/bröst, buken/gastrointestinala, muskuloskeletala, extremiteter/led, neurologisk/psykologisk, lymfa noder, Rektal/bäcken/Könsorgan, Övrigt |
Dag 1 till dag 4
|
|
Normal och onormal förändring i fysisk undersökning (Ratio)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Förhållandet mellan försökspersoner som var normala/kliniskt obetydliga abnormiteter före administrering av prövningsprodukter och kliniskt signifikanta abnormiteter minst en gång efter administrering av prövningsprodukter - Allmänt utseende, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa, hals), hud (inklusive hår, naglar), andningsvägar, kardiovaskulära, bröst/lungor/bröst, buken/gastrointestinala, muskuloskeletala, extremiteter/led, neurologisk/psykologisk, lymfa noder, Rektal/bäcken/Könsorgan, Övrigt |
Dag 1 till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IN_PPN_301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .