Kliininen tutkimus IN-C006 Peri Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Verrattuna RPN301:een
Satunnaistettu, avoin, usean keskuksen vaiheen III kliininen tutkimus IN-C006 Peri Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Verrattuna RPN301:een leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka tarvitsevat perifeeristä parenteraalista ravintoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen hankkimishetkellä
- Vaatii yli 3 päivää parenteraalista ravintoa ääreislaskimon kautta leikkauksen jälkeen
- BMI 16 ~ 30 kg/㎡
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut parenteraalista ravintoa 7 päivän sisällä seulonnasta
- Vaikea dyslipidemia
- Hallitsematon diabetes
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Kliinisesti merkittävä munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
|
IN-C006 peri inj.
pistetään jatkuvasti 3 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: RPN301
RPN301 2020 ml
|
RPN301:tä ruiskutetaan jatkuvasti 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla ja tutkijan arvioinnilla
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Haitallisen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla ja tutkijan arvioinnilla
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos ravinnonhallintaparametreissa (typpitasapaino)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Typpitasapaino (typen sisäänotto - typen poisto)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos ravinnonhallintaparametreissa (prealbumiini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Prealbumiini (mg/l)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos ravitsemushallintaparametreissa (albumiini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Albumiini (g/dl)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos ravinnonhallintaparametreissa (Transferriini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Transferriini (mg/dl)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos tulehdusparametreissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
hs-CRP (mg/l)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos tulehdusparametreissa (TNF-α)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
TNF-α (pg/ml)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos tulehdusparametreissa (IL-6)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
IL-6 (pg/ml)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Laboratorioparametrien muutos (hematologia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden testitulokset muuttuivat normaalista epänormaaliksi IN-C006 Peri -ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä - Hematologia |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Laboratorioparametrien muutos (veren kemia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden testitulokset muuttuivat normaalista epänormaaliksi IN-C006 Peri -ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä - Veren kemia |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Laboratorioparametrien muutos (veren hyytymistesti)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden testitulokset muuttuivat normaalista epänormaaliksi IN-C006 Peri -ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä - Veren hyytymistesti |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Laboratorioparametrien muutos (virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden testitulokset muuttuivat normaalista epänormaaliksi IN-C006 Peri -ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä - Virtsan analyysi |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Elintoimintojen muutos (verenpaine)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Muutokset IN-C006 Peri-ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä (keskimääräinen ero viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)) - Systolinen verenpaine (mmHg), diastolinen verenpaine (mmHg) |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos elintoiminnossa (syke)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Muutokset IN-C006 Peri-ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä (keskimääräinen ero viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)) - Pulssi (nopeus) |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos elintoiminnoissa (kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Muutokset IN-C006 Peri-ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä (keskimääräinen ero viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)) - Kehon lämpötila (℃) |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Muutos elintoiminnoissa (hengitysnopeus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Muutokset IN-C006 Peri-ryhmän ja RPN301-ryhmän välillä (keskimääräinen ero viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)) - Hengitystiheys (taajuus) |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Normaali ja epänormaali muutos fyysisessä tarkastuksessa (taajuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, jotka olivat normaaleja/kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia ennen tutkimusvalmisteiden antamista kliinisesti merkittäviin poikkeavuuksiin vähintään kerran tutkimusvalmisteiden annon jälkeen - Yleinen ulkonäkö, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä, kurkku), iho (mukaan lukien hiukset, kynnet), hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, rinta/keuhkot/rinta, vatsa/ruoansulatuskanava, tuki- ja liikuntaelimistö, raajat/nivelet, neurologiset/psykologiset, imusolmukkeet solmut, peräsuolen/lantion/sukuelimet, muut |
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Normaali ja epänormaali muutos fyysisessä tarkastuksessa (suhde)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka olivat normaaleja/kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia ennen tutkimusvalmisteiden antamista kliinisesti merkittäviin poikkeavuuksiin vähintään kerran tutkimusvalmisteiden annon jälkeen - Yleinen ulkonäkö, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä, kurkku), iho (mukaan lukien hiukset, kynnet), hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, rinta/keuhkot/rinta, vatsa/ruoansulatuskanava, tuki- ja liikuntaelimistö, raajat/nivelet, neurologiset/psykologiset, imusolmukkeet solmut, peräsuolen/lantion/sukuelimet, muut |
Päivä 1 - Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_PPN_301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .