Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IN-C006 Peri Inj. Vergeleken met RPN301

25 september 2023 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase III klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IN-C006 Peri Inj. Vergeleken met RPN301 bij postoperatieve patiënten die perifere parenterale voeding nodig hebben

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van IN-C006 Peri inj te evalueren. en RPN301 bij postoperatieve patiënten die centrale parenterale voeding nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, fase 3-opzet. De proefpersoon wordt toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (IN-C006 Peri inj. of RPN301)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Do Joong PARK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Do Joong PARK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 19 op het moment van het verkrijgen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Meer dan 3 dagen parenterale voeding nodig via een perifere ader na een operatie
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 7 dagen na screening parenterale voeding gekregen
  • Ernstige dyslipidemie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Klinisch significante leverziekte
  • Klinisch significante nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
Geneesmiddel: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 peri inj. zal gedurende 3 dagen continu worden geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: RPN301
RPN301 2020ml
Geneesmiddel: RPN301
RPN301 wordt gedurende 3 dagen continu geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste reactiesnelheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 en evaluatie door de onderzoeker
Dag 1 t/m dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
LA(ug/ml), AA(ug/ml), EPA(ug/ml), DHA(ug/ml)
Dag 1 t/m dag 4
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 en evaluatie door de onderzoeker
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in parameters voor voedingsbeheer (stikstofbalans)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Stikstofbalans (stikstofopname - stikstof uit)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in parameters voor voedingsbeheer (prealbumine)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Prealbumine (mg/L)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in parameters voor voedingsbeheer (albumine)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Albumine (g/dL)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in parameters voor voedingsbeheer (Transferrin)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Transferrine (mg/dL)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in ontstekingsparameters (hs-CRP)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
hs-CRP(mg/L)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in ontstekingsparameters (TNF-α)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
TNF-α(pg/ml)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in ontstekingsparameters (IL-6)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
IL-6(pg/ml)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in laboratoriumparameters (hematologie)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Verschil in het aantal proefpersonen bij wie de testresultaten veranderden van normaal naar abnormaal tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep

- Hematologie
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in laboratoriumparameters (bloedchemie)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Verschil in het aantal proefpersonen bij wie de testresultaten veranderden van normaal naar abnormaal tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep

- Bloed samenstelling
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in laboratoriumparameters (bloedstollingstest)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Verschil in het aantal proefpersonen bij wie de testresultaten veranderden van normaal naar abnormaal tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep

- Bloedstollingstest
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in laboratoriumparameters (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Verschil in het aantal proefpersonen bij wie de testresultaten veranderden van normaal naar abnormaal tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep

- Urineonderzoek
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in vitale functie (bloeddruk)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Veranderingen tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep (gemiddeld verschil bij het laatste bezoek in vergelijking met de baseline (dag 1))

- Systolische bloeddruk (mmHg), Diastolische bloeddruk (mmHg)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in levensteken (polsslag)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Veranderingen tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep (gemiddeld verschil bij het laatste bezoek in vergelijking met de baseline (dag 1))

- Polsslag(frequentie)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in levensteken (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Veranderingen tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep (gemiddeld verschil bij het laatste bezoek in vergelijking met de baseline (dag 1))

- Lichaamstemperatuur (℃)
Dag 1 t/m dag 4
Verandering in levensteken (ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Veranderingen tussen de IN-C006 Peri-groep en de RPN301-groep (gemiddeld verschil bij het laatste bezoek in vergelijking met de baseline (dag 1))

- Ademhalingstarief (tarief)
Dag 1 t/m dag 4
Normale en abnormale verandering bij lichamelijk onderzoek (Frequentie)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Frequentie van proefpersonen die vóór toediening van onderzoeksproducten normale/klinisch niet-significante afwijkingen vertoonden tot klinisch significante afwijkingen ten minste één keer na toediening van onderzoeksproducten

- Algemene verschijning, HEENT (hoofd, ogen, oren, neus, keel), huid (inclusief haar, nagels), ademhaling, cardiovasculair, borst/longen/borst, buik/gastro-intestinaal, musculoskeletaal, ledematen/gewricht, neurologisch/psychologisch, lymfe knopen, rectaal/bekken/genitaliën, andere
Dag 1 t/m dag 4
Normale en abnormale verandering bij lichamelijk onderzoek (ratio)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4

Verhouding van proefpersonen die normale/klinisch niet-significante afwijkingen vertoonden vóór toediening van onderzoeksproducten tot ten minste eenmaal klinisch significante afwijkingen na toediening van onderzoeksproducten

- Algemene verschijning, HEENT (hoofd, ogen, oren, neus, keel), huid (inclusief haar, nagels), ademhaling, cardiovasculair, borst/longen/borst, buik/gastro-intestinaal, musculoskeletaal, ledematen/gewricht, neurologisch/psychologisch, lymfe knopen, rectaal/bekken/genitaliën, andere
Dag 1 t/m dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IN_PPN_301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Klinische onderzoeken op IN-C006 Peri inj.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren