Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de IN-C006 Peri Inj. Comparé à RPN301
Un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de IN-C006 Peri Inj. Comparé à RPN301 chez les patients postopératoires nécessitant une nutrition parentérale périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 19 ans au moment de l'obtention du formulaire de consentement éclairé
- Nécessitant plus de 3 jours de nutrition parentérale via une veine périphérique après une opération
- IMC 16 ~ 30 kg/㎡
Critère d'exclusion:
- A reçu une nutrition parentérale dans les 7 jours suivant le dépistage
- Dyslipidémie sévère
- Diabète non contrôlé
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Maladie rénale cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IN-C006 Péri-inj.
IN-C006 Péri-inj. 1904 millilitres
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IN-C006 péri inj.
sera injecté en continu pendant 3 jours.
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Comparateur actif: RPN301
RPN301 2020 mL
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RPN301 sera injecté en continu pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Taux d'événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v5.0 et l'évaluation de l'investigateur
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Jour 1 à Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil des acides gras
Délai: Jour 1 à Jour 4
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LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
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Jour 1 à Jour 4
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Incidence de l'événement indésirable
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Taux d'événements indésirables tel qu'évalué par le CTCAE v5.0 et l'évaluation de l'investigateur
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de gestion nutritionnelle (bilan azoté)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Bilan azoté (apport d'azote-sortie d'azote)
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de gestion nutritionnelle (Préalbumine)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Préalbumine(mg/L)
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de gestion nutritionnelle (Albumine)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Albumine(g/dL)
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de gestion nutritionnelle (Transferrine)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Transferrine (mg/dL)
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de l'inflammation (hs-CRP)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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hs-CRP(mg/L)
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de l'inflammation (TNF-α)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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TNF-α(pg/mL)
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de l'inflammation (IL-6)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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IL-6(pg/mL)
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Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de laboratoire (hématologie)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Différence dans la proportion de sujets dont les résultats de test sont passés de normaux à anormaux entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 - Hématologie |
Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de laboratoire (chimie du sang)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Différence dans la proportion de sujets dont les résultats de test sont passés de normaux à anormaux entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 - Chimie sanguine |
Jour 1 à Jour 4
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Modification des paramètres de laboratoire (test de coagulation sanguine)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Différence dans la proportion de sujets dont les résultats de test sont passés de normaux à anormaux entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 - Test de coagulation sanguine |
Jour 1 à Jour 4
|
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Modification des paramètres de laboratoire (analyse d'urine)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Différence dans la proportion de sujets dont les résultats de test sont passés de normaux à anormaux entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 - Analyse d'urine |
Jour 1 à Jour 4
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Changement de signe vital (tension artérielle)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Changements entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 (différence moyenne à la dernière visite par rapport à la ligne de base (jour 1)) - Pression artérielle systolique (mmHg), pression artérielle diastolique (mmHg) |
Jour 1 à Jour 4
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Modification du signe vital (fréquence du pouls)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Changements entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 (différence moyenne à la dernière visite par rapport à la ligne de base (jour 1)) - Taux de pouls (taux) |
Jour 1 à Jour 4
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Changement de signe vital (température corporelle)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Changements entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 (différence moyenne à la dernière visite par rapport à la ligne de base (jour 1)) - Température corporelle (℃) |
Jour 1 à Jour 4
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Changement de signe vital (Fréquence respiratoire)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Changements entre le groupe IN-C006 Peri et le groupe RPN301 (différence moyenne à la dernière visite par rapport à la ligne de base (jour 1)) - Taux respiratoire |
Jour 1 à Jour 4
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Changement normal et anormal de l'examen physique (fréquence)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Fréquence des sujets qui présentaient des anomalies normales/cliniquement non significatives avant l'administration des produits expérimentaux à des anomalies cliniquement significatives au moins une fois après l'administration des produits expérimentaux - Apparence générale, HEENT (Tête, Yeux, Oreilles, Nez, Gorge), Peau (y compris cheveux, ongles), Respiratoire, Cardiovasculaire, Poitrine/Poumons/Sein, Abdominal/Gastro-intestinal, Musculo-squelettique, Extrémités/Articulation, Neurologique/Psychologique, Lymphe nœuds, rectal/pelvien/génital, autre |
Jour 1 à Jour 4
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Changement normal et anormal de l'examen physique (ratio)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Rapport entre les sujets présentant des anomalies normales/cliniquement non significatives avant l'administration des produits expérimentaux et les anomalies cliniquement significatives au moins une fois après l'administration des produits expérimentaux - Apparence générale, HEENT (Tête, Yeux, Oreilles, Nez, Gorge), Peau (y compris cheveux, ongles), Respiratoire, Cardiovasculaire, Poitrine/Poumons/Sein, Abdominal/Gastro-intestinal, Musculo-squelettique, Extrémités/Articulation, Neurologique/Psychologique, Lymphe nœuds, rectal/pelvien/génital, autre |
Jour 1 à Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IN_PPN_301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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