Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia da IN-C006 Peri Inj. Comparado com RPN301
Um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do IN-C006 Peri Inj. Comparado com RPN301 em pacientes pós-operatórios que requerem nutrição parenteral periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 19 anos no momento da obtenção do formulário de consentimento informado
- Exigindo mais de 3 dias de nutrição parenteral através de uma veia periférica após uma operação
- IMC 16 ~ 30 kg/㎡
Critério de exclusão:
- Recebeu nutrição parenteral até 7 dias após a triagem
- dislipidemia grave
- diabetes descontrolada
- Doença hepática clinicamente significativa
- Doença renal clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
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IN-C006 peri inj.
será injetado continuamente por 3 dias.
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Comparador Ativo: RPN301
RPN301 2020 mL
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RPN301 será injetado continuamente por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reação adversa a medicamentos
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0 e avaliação do investigador
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Dia 1 ao Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil de ácidos graxos
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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LA (ug/mL), AA (ug/mL), EPA (ug/mL), DHA (ug/mL)
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Dia 1 ao Dia 4
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Incidência de evento adverso
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Taxa de eventos adversos avaliada por CTCAE v5.0 e avaliação do investigador
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Dia 1 ao Dia 4
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Mudança nos parâmetros de manejo nutricional (Balanço de nitrogênio)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Equilíbrio de nitrogênio (ingestão de nitrogênio - saída de nitrogênio)
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Dia 1 ao Dia 4
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Mudança nos parâmetros de manejo nutricional (pré-albumina)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Pré-albumina (mg/L)
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Dia 1 ao Dia 4
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Mudança nos parâmetros de manejo nutricional (Albumina)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Albumina (g/dL)
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Dia 1 ao Dia 4
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Mudança nos parâmetros de manejo nutricional (transferrina)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Transferrina (mg/dL)
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Dia 1 ao Dia 4
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Alteração nos parâmetros de inflamação (hs-CRP)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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hs-CRP(mg/L)
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Dia 1 ao Dia 4
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Alteração nos parâmetros de inflamação (TNF-α)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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TNF-α(pg/mL)
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Dia 1 ao Dia 4
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Alteração nos parâmetros de inflamação (IL-6)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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IL-6 (pg/mL)
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Dia 1 ao Dia 4
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Alteração nos parâmetros laboratoriais (Hematologia)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Diferença na proporção de indivíduos cujos resultados do teste mudaram de normal para anormal entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 - Hematologia |
Dia 1 ao Dia 4
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Alteração nos parâmetros laboratoriais (química do sangue)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Diferença na proporção de indivíduos cujos resultados do teste mudaram de normal para anormal entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 - Química do sangue |
Dia 1 ao Dia 4
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Alteração nos parâmetros laboratoriais (teste de coagulação sanguínea)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Diferença na proporção de indivíduos cujos resultados do teste mudaram de normal para anormal entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 - Teste de coagulação sanguínea |
Dia 1 ao Dia 4
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Alteração nos parâmetros laboratoriais (urinálise)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Diferença na proporção de indivíduos cujos resultados do teste mudaram de normal para anormal entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 - Urinálise |
Dia 1 ao Dia 4
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Mudança no sinal vital (pressão arterial)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Alterações entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 (diferença média na última visita em comparação com a linha de base (dia 1)) - Pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg) |
Dia 1 ao Dia 4
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Mudança no sinal vital (frequência de pulso)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Alterações entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 (diferença média na última visita em comparação com a linha de base (dia 1)) - Taxa de pulso (taxa) |
Dia 1 ao Dia 4
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Mudança no sinal vital (temperatura corporal)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Alterações entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 (diferença média na última visita em comparação com a linha de base (dia 1)) - Temperatura corporal (℃) |
Dia 1 ao Dia 4
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Mudança no sinal vital (Frequência respiratória)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Alterações entre o grupo IN-C006 Peri e o grupo RPN301 (diferença média na última visita em comparação com a linha de base (dia 1)) - Frequência respiratória (taxa) |
Dia 1 ao Dia 4
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Alterações normais e anormais no exame físico (Frequência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Frequência de indivíduos que apresentavam anormalidades normais/clinicamente insignificantes antes da administração de produtos em investigação para anormalidades clinicamente significativas pelo menos uma vez após a administração de produtos em investigação - Aparência Geral, HEENT (Cabeça, Olhos, Ouvidos, Nariz, Garganta), Pele (incluindo cabelo, unhas), Respiratório, Cardiovascular, Peito/Pulmões/Mama, Abdominal/Gastrointestinal, Musculoesquelético, Extremidades/Articulação, Neurológico/Psicológico, Linfa gânglios retais/pélvicos/genitália, outros |
Dia 1 ao Dia 4
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Alteração normal e anormal no exame físico (Razão)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Proporção de indivíduos que apresentavam anormalidades normais/clinicamente insignificantes antes da administração de produtos experimentais para anormalidades clinicamente significativas pelo menos uma vez após a administração de produtos experimentais - Aparência Geral, HEENT (Cabeça, Olhos, Ouvidos, Nariz, Garganta), Pele (incluindo cabelo, unhas), Respiratório, Cardiovascular, Peito/Pulmões/Mama, Abdominal/Gastrointestinal, Musculoesquelético, Extremidades/Articulação, Neurológico/Psicológico, Linfa gânglios retais/pélvicos/genitália, outros |
Dia 1 ao Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IN_PPN_301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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