Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IN-C006 Peri Inj. Sammenlignet med RPN301

25. september 2023 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IN-C006 Peri Inj. Sammenlignet med RPN301 hos postoperative pasienter som trenger perifer parenteral ernæring

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av IN-C006 Peri inj. og RPN301 hos postoperative pasienter som trenger sentral parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et randomisert, åpent fase 3-design. Emnet vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene (IN-C006 Peri inj. eller RPN301)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Do Joong PARK
        • Hovedetterforsker:
          • Do Joong PARK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 19 på tidspunktet for innhenting av skjemaet for informert samtykke
  • Krever over 3 dager med parenteral ernæring via en perifer vene etter en operasjon
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått parenteral ernæring innen 7 dager etter screening
  • Alvorlig dyslipidemi
  • Ukontrollert diabetes
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Klinisk signifikant nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 Peri inj. 1904 ml
Legemiddel: IN-C006 Peri inj.
IN-C006 per inj. vil bli injisert kontinuerlig i 3 dager.
Aktiv komparator: RPN301
RPN301 2020 ml
Legemiddel: RPN301
RPN301 vil bli injisert kontinuerlig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket legemiddelreaksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0 og etterforskerens evaluering
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettsyreprofil
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
Dag 1 til dag 4
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0 og etterforskerens evaluering
Dag 1 til dag 4
Endring i ernæringsstyringsparametere (nitrogenbalanse)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Nitrogenbalanse (nitrogeninntak - nitrogen ut)
Dag 1 til dag 4
Endring i ernæringsstyringsparametere (prealbumin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Prealbumin (mg/L)
Dag 1 til dag 4
Endring i ernæringsstyringsparametere (Albumin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Albumin(g/dL)
Dag 1 til dag 4
Endring i ernæringsstyringsparametere (Transferrin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Transferrin (mg/dL)
Dag 1 til dag 4
Endring i betennelsesparametre (hs-CRP)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
hs-CRP(mg/L)
Dag 1 til dag 4
Endring i betennelsesparametere (TNF-α)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
TNF-α(pg/ml)
Dag 1 til dag 4
Endring i betennelsesparametere (IL-6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
IL-6 (pg/ml)
Dag 1 til dag 4
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskjell i andelen forsøkspersoner hvis testresultater endret seg fra normale til unormale mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Hematologi
Dag 1 til dag 4
Endring i laboratorieparametre (blodkjemi)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskjell i andelen forsøkspersoner hvis testresultater endret seg fra normale til unormale mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Blodkjemi
Dag 1 til dag 4
Endring i laboratorieparametre (blodkoagulasjonstest)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskjell i andelen forsøkspersoner hvis testresultater endret seg fra normale til unormale mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Blodkoagulasjonstest
Dag 1 til dag 4
Endring i laboratorieparametere (urinalyse)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forskjell i andelen forsøkspersoner hvis testresultater endret seg fra normale til unormale mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen

- Urinanalyse
Dag 1 til dag 4
Endring i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Endringer mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gjennomsnittlig forskjell ved siste besøk sammenlignet med baseline (dag 1))

- Systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg)
Dag 1 til dag 4
Endring i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Endringer mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gjennomsnittlig forskjell ved siste besøk sammenlignet med baseline (dag 1))

- Pulsfrekvens (frekvens)
Dag 1 til dag 4
Endring i vitale tegn (kroppstemperatur)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Endringer mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gjennomsnittlig forskjell ved siste besøk sammenlignet med baseline (dag 1))

- Kroppstemperatur (℃)
Dag 1 til dag 4
Endring i vitale tegn (respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Endringer mellom IN-C006 Peri-gruppen og RPN301-gruppen (gjennomsnittlig forskjell ved siste besøk sammenlignet med baseline (dag 1))

- Respirasjonsfrekvens (frekvens)
Dag 1 til dag 4
Normal og unormal endring i fysisk undersøkelse (frekvens)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Frekvens av forsøkspersoner som var normale/klinisk ubetydelige abnormiteter før administrering av undersøkelsesprodukter til klinisk signifikante abnormiteter minst én gang etter administrasjon av undersøkelsesprodukter

- Generelt utseende, HEENT (hode, øyne, ører, nese, hals), hud (inkludert hår, negler), luftveier, kardiovaskulært, bryst/lunger/bryst, abdominal/gastrointestinalt, muskel-skjelett, ekstremiteter/ledd, nevrologisk/psykologisk, lymfe noder, rektal/bekken/kjønnsorganer, annet
Dag 1 til dag 4
Normal og unormal endring i fysisk undersøkelse (ratio)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4

Forholdet mellom forsøkspersoner som var normale/klinisk ubetydelige abnormiteter før administrering av undersøkelsesprodukter og klinisk signifikante abnormiteter minst én gang etter administrasjon av undersøkelsesprodukter

- Generelt utseende, HEENT (hode, øyne, ører, nese, hals), hud (inkludert hår, negler), luftveier, kardiovaskulært, bryst/lunger/bryst, abdominal/gastrointestinalt, muskel-skjelett, ekstremiteter/ledd, nevrologisk/psykologisk, lymfe noder, rektal/bekken/kjønnsorganer, annet
Dag 1 til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IN_PPN_301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Kliniske studier på IN-C006 Peri inj.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere