健康な被験者におけるSTS101、DHE注射および点鼻薬の単回投与のPKおよび安全性の研究
2022年4月13日 更新者：Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者におけるSTS101、DHE IM注射およびDHE鼻スプレーの単回投与のPK、バイオアベイラビリティ、安全性、および忍容性を評価するための無作為化非盲検5期間クロスオーバー研究
単一施設、単一用量、非盲検、5 期間クロスオーバー (各パート)、薬物動態および安全性試験。
調査の概要
詳細な説明
36 人の被験者が STS101 の単回投与、1.0 mg の DHE メシル酸塩の IM 注射、および 2 mg の DHE メシル酸塩の点鼻スプレーを無作為化された 5 期間のクロスオーバー方式で受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～50歳。
- インフォームドコンセント文書に署名した。
- 資格のある医師が健康であると判断した被験者
除外基準:
- スクリーニング検査における臨床的意義のある異常な身体所見
- スクリーニング来院時の重大な異常検査値。
- -被験者を治験の参加者として許容できないリスクにさらした可能性がある、またはIMPの吸収、分布、代謝または排泄を妨げた可能性がある臨床的に重大な症状または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：STS101 5.2mg
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬） 5.2mg
|
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内粉末
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン筋肉注射
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内スプレー
他の名前：
|
|
実験的：STS101 7.0mg
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬） 7.0mg
|
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内粉末
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン筋肉注射
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内スプレー
他の名前：
|
|
実験的：STS101 8.6mg
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬） 8.6mg
|
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内粉末
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン筋肉注射
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内スプレー
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：DHE筋肉注射
メシル酸ジヒドロエルゴタミン
|
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内粉末
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン筋肉注射
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内スプレー
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：DHE鼻スプレー
メシル酸ジヒドロエルゴタミン
|
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内粉末
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン筋肉注射
他の名前：
ジヒドロエルゴタミン鼻腔内スプレー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DHE の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与前から投与後48時間まで
|
STS101 5.2、7.0、および 8.6 mg (試験治療) と 1.0 mg DHE メシレート IM 注射 (参照治療) および 2.0 mg DHE メシレート IN スプレー (参照治療) との相対的バイオアベイラビリティは、用量補正 Cmax に基づいて評価されました。
|
投与前から投与後48時間まで
|
|
DHE バイオアベイラビリティの比較
時間枠：投与前から投与後48時間まで
|
STS101 5.2、7.0、および 8.6 mg (試験治療) と 1.0 mg DHE メシレート IM 注射 (参照治療) および 2.0 mg DHE メシレート IN スプレー (参照治療) との比較バイオアベイラビリティは、Cmax に基づいて評価されました。
|
投与前から投与後48時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象
時間枠：投与前から投与後48時間まで
|
STS101の単回投与による重篤な有害事象の調査を通じて安全性プロファイルを評価する;筋肉内注射によって投与される1mgのDHE、および鼻スプレーとして投与される2mgのDHE
|
投与前から投与後48時間まで
|
|
治療関連の有害事象
時間枠：投与前から投与後48時間まで
|
STS101の単回投与による治療関連の有害事象の調査を通じて安全性プロファイルを評価する;筋肉内注射によって投与される1mgのDHE、および鼻スプレーとして投与される2mgのDHE
|
投与前から投与後48時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Levy, MD、Quotient Sciences Miami Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STS101-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。